Skład i postać leku
Ubistesin (40 mg + 6 mcg)/ml

Skład i postać leku Ubistesin

Ubistesin jest produktem leczniczym występującym w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu (40 mg + 0,006 mg)/ml. Preparat ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu o pH w zakresie 3,6-4,4¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera następujące substancje czynne:

• Artykainy chlorowodorek – 40 mg
• Epinefryny chlorowodorek – 0,006 mg (co odpowiada 0,005 mg epinefryny)

W praktyce klinicznej produkt dostępny jest w postaci wkładów zawierających 1,7 ml roztworu, co przekłada się na zawartość 68 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,0102 mg epinefryny chlorowodorku w każdym wkładzie².

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość siarczynu sodu (E221), który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Ubistesin zawiera 0,6 mg siarczynu sodu na 1 ml roztworu, co przekłada się na 1,02 mg substancji w typowym wkładzie 1,7 ml³.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wspomnianych substancji czynnych, w skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze⁴:

• Siarczyn sodu (E221)
• Sodu chlorek
• Kwas solny 14% (do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek roztwór 9% (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Forma podania i opakowanie

Ubistesin jest przeznaczony do podawania w formie wstrzyknięć. Produkt dostępny jest w postaci wkładów wykonanych z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I. Elementy zamykające wkład – korek i gumowy krążek – wykonane są z gumy bromobutylowej, natomiast wieczko wkładu jest aluminiowe⁵.

Opakowanie handlowe zawiera metalową puszkę z 50 wkładami o pojemności 1,7 ml każdy⁶.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Ubistesin należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc go od światła⁷. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji⁸.

Szczególne środki ostrożności podczas stosowania

Podczas stosowania leku Ubistesin należy przestrzegać następujących zasad⁹:

• Strzykawki i igły używane do pobierania roztworu muszą być zawsze świeże i sterylne, aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby)
• Nie należy stosować preparatu, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony
• Wkłady należy ostrożnie wyjmować z puszki, aby uniknąć skaleczeń

Wkłady są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Jeśli wykorzystano tylko część zawartości wkładu, pozostałą resztę należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. Preparat należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu¹⁰.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Ubistesin z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności farmaceutycznej¹¹.