Właściwości farmakodynamiczne
Typhim Vi 25 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Właściwości farmakodynamiczne Typhim Vi

TYPHIM Vi należy do grupy farmakoterapeutycznej szczepionek przeciw durowi brzusznemu o kodzie ATC: J07AP. Preparat stanowi przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierający jako substancję czynną oczyszczony polisacharyd otoczkowy (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2) w dawce 25 mikrogramów na 0,5 ml.¹

Mechanizm działania i rozwój odporności

Odporność po podaniu szczepionki TYPHIM Vi pojawia się stosunkowo szybko, już po około 1-3 tygodniach od wykonania szczepienia. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, utrzymuje się ona przez okres około 3 lat, co determinuje zalecany schemat podawania dawek przypominających.²

Skuteczność kliniczna w populacji ogólnej

Skuteczność szczepionki TYPHIM Vi została potwierdzona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby. Badanie to realizowano na obszarze wysoce endemicznym w Nepalu, zarówno wśród dzieci, jak i dorosłych. W badaniu uczestniczyło łącznie 3457 pacjentów, którym podano szczepionkę TYPHIM Vi. Wyniki wykazały, że pojedyncza dawka szczepionki zapewniła ochronę przed zachorowaniem na dur brzuszny potwierdzony metodą posiewu krwi u 74% szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną. Ważnym aspektem metodologicznym był długi, 20-miesięczny okres aktywnej obserwacji uczestników badania.³

Odpowiedź immunologiczna – serokonwersja

Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę TYPHIM Vi została dokładnie przebadana w 19 badaniach klinicznych, które przeprowadzono zarówno na obszarach endemicznych, jak i nieendemicznych dla duru brzusznego. Badania obejmowały zarówno populację pediatryczną, jak i dorosłych, z łączną liczbą 2137 uczestników. Głównym parametrem oceny była serokonwersja, definiowana jako co najmniej 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał anty-Vi. W populacji dorosłych wskaźnik serokonwersji wahał się w szerokim zakresie od 62,5% do 100% w okresie 4 tygodni po szczepieniu. Co warte podkreślenia, odpowiedź immunologiczna przeciwciał anty-Vi była porównywalna zarówno na obszarach nieendemicznych, jak i endemicznych, co potwierdza uniwersalną skuteczność szczepionki w różnych warunkach epidemiologicznych.⁴

Długość utrzymywania się przeciwciał ochronnych

Istotną kwestią w kontekście długoterminowej skuteczności szczepionki jest utrzymywanie się ochronnych poziomów przeciwciał. Badania wykazały, że czas utrzymywania się przeciwciał anty-Vi zależy od poziomu endemiczności danego obszaru. Na terenach endemicznych przeciwciała utrzymują się dłużej – udokumentowano ich obecność nawet do 10 lat u 83 dzieci, na poziomie równym lub wyższym niż poziom serologicznie korelujący z ochroną, który wynosi 1 µg/ml. Natomiast na obszarach nieendemicznych przeciwciała anty-Vi utrzymują się przez okres 2-3 lat. Ta różnica może wynikać z naturalnego efektu przypominającego, jaki wywołuje ekspozycja na patogen na obszarach, gdzie występuje on powszechnie. Biorąc pod uwagę te dane, zaleca się, aby osoby nadal narażone na ryzyko zachorowania były poddawane szczepienia przypominającemu w odstępie nie większym niż 3 lata.⁵

Właściwości farmakodynamiczne w populacji pediatrycznej

Skuteczność kliniczna u dzieci

Skuteczność szczepionki TYPHIM Vi w populacji pediatrycznej została oceniona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby na obszarze wysoce endemicznym w Afryce południowej. W badaniu uczestniczyło łącznie 5692 pacjentów w wieku od 5 do 15 lat, którym podano szczepionkę. Wyniki wykazały, że pojedyncza dawka preparatu zapewniła ochronę przed zachorowaniem na dur brzuszny potwierdzony metodą posiewu krwi u 55% szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną. Warto podkreślić, że okres obserwacji w tym badaniu był długi i wynosił 3 lata, co pozwoliło na rzetelną ocenę długoterminowej skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.⁶

Immunogenność w populacji pediatrycznej

Immunogenność szczepionki TYPHIM Vi w populacji pediatrycznej została oceniona w rozszerzonej grupie wiekowej od 2 do 17 lat. Badania prowadzono zarówno na obszarach endemicznych, jak i nieendemicznych dla duru brzusznego. Łącznie przeprowadzono 9 badań klinicznych z udziałem 733 dzieci. Wyniki wykazały, że po 4 tygodniach od podania pojedynczej dawki szczepionki TYPHIM Vi, odsetek serokonwersji wahał się w zakresie od 67% do 100%. Co istotne, odpowiedź immunologiczna przeciwciał anty-Vi u dzieci była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną u dorosłych uczestników badań, co potwierdza skuteczność szczepionki także w młodszych grupach wiekowych.⁷