Działania niepożądane
Typhim Vi 25 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Działania niepożądane leku Typhim Vi

Szczepionka Typhim Vi (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) zawiera 25 mikrogramów oczyszczonego polisacharydu otoczkowego (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2) w jednej dawce 0,5 ml. Jako produkt leczniczy może wywoływać działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania preparatu.¹

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

W przeprowadzonych badaniach klinicznych szczepionkę Typhim Vi otrzymało ponad 15 000 osób (pierwsze lub drugie wstrzyknięcie). Analiza bezpieczeństwa została wykonana na podstawie danych pochodzących z 6 najnowszych badań klinicznych o jednolitym standardzie oceny bezpieczeństwa, które objęły łącznie 1532 pacjentów, w tym 97 dzieci i młodzieży (2-17 lat) oraz 1435 dorosłych.²

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym we wszystkich grupach wiekowych był ból w miejscu wstrzyknięcia. Charakterystyka objawów ogólnoustrojowych wykazała różnice zależne od wieku pacjentów. U dorosłych (≥18 lat) dominowały bóle mięśni oraz zmęczenie, natomiast u dzieci i młodzieży (2-17 lat) najczęściej raportowano bóle mięśni i ból głowy.³

Istotną cechą profilu bezpieczeństwa szczepionki jest fakt, że większość odnotowanych działań niepożądanych pojawiała się w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowała samoistnie w okresie od 1 do 3 dni po wystąpieniu, co wskazuje na ich przemijający charakter.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane szczepionki Typhim Vi zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:⁵

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10000 pacjentów, włączając odosobnione przypadki
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Typhim Vi" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często: (≥ 1/10) […] Często: (≥ 1/100 do < 1/10) […] Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) […] Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) […] Bardzo rzadko: (6

Tabela działań niepożądanych obserwowanych po podaniu szczepionki Typhim Vi

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zaobserwowanych po podaniu szczepionki Typhim Vi, u dzieci i młodzieży (2-17 lat) oraz dorosłych. Działania niepożądane zostały uporządkowane według układów i narządów oraz częstości występowania.⁷

Szczególne grupy ryzyka

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu szczepionki Typhim Vi pacjentom z zaburzeniami układu immunologicznego, gdyż potencjalne reakcje niepożądane mogą przebiegać z większym nasileniem. U pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia krwi należy uwzględnić ryzyko wystąpienia krwawienia po podaniu domięśniowym.⁸

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych po podaniu szczepionki Typhim Vi ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie. W przypadku bólu, zaczerwienienia lub obrzęku w miejscu wstrzyknięcia zwykle wystarczające jest zastosowanie zimnego okładu. Gorączka i dolegliwości bólowe mogą być łagodzone przez podanie leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.⁹

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych, należy natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze. Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 15-30 minut po szczepieniu ze względu na ryzyko wystąpienia natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki Typhim Vi. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane zgodnie z krajowym systemem zgłaszania, co pozwala na ciągłą aktualizację profilu bezpieczeństwa leku.