Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Typhim Vi 25 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Wpływ szczepionki TYPHIM Vi na płodność, ciążę i laktację

Szczepionka TYPHIM Vi to roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierający oczyszczony polisacharyd otoczkowy (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2) w dawce 25 mikrogramów na 0,5 ml roztworu. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór stosowany jako szczepionka przeciw durowi brzusznemu. ¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku szczepionki TYPHIM Vi nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tej szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone, co nie pozwala na pełne określenie bezpieczeństwa jej stosowania w tym okresie. ²

Z tego powodu nie zaleca się rutynowego stosowania szczepionki TYPHIM Vi w okresie ciąży. Szczepionka powinna być podawana kobietom w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy istnieje rzeczywista konieczność ochrony przed durem brzusznym, a potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzja o szczepieniu kobiety ciężarnej powinna być poprzedzona wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka. ³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przeciwieństwie do ograniczeń dotyczących okresu ciąży, szczepionka TYPHIM Vi może być bezpiecznie stosowana w okresie karmienia piersią. Nie stwierdzono przeciwwskazań do jej podawania matkom karmiącym. ⁴

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego TYPHIM Vi nie przedstawiono danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających ten aspekt bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz kwalifikujący do szczepienia przeciw durowi brzusznemu kobietę w wieku rozrodczym powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

Informacje dla kobiet w ciąży

• Szczepionka TYPHIM Vi nie jest rutynowo zalecana w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jej bezpieczeństwa w tym okresie. ⁵
• Szczepienie może być rozważone tylko w sytuacjach, gdy ryzyko zachorowania na dur brzuszny jest wysokie, a potencjalne korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko dla płodu. ⁶
• Decyzja o szczepieniu powinna być podjęta indywidualnie po dokładnej analizie aktualnej sytuacji epidemiologicznej, planowanej podróży do rejonów endemicznych i możliwości stosowania alternatywnych środków profilaktycznych.

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Szczepionka TYPHIM Vi może być bezpiecznie stosowana w okresie karmienia piersią. ⁷
• Nie wykazano negatywnego wpływu szczepienia na laktację ani na zdrowie dziecka karmionego piersią.
• Karmienie piersią nie wpływa na skuteczność szczepienia.

Dokumentacja medyczna i świadoma zgoda

W przypadku kwalifikacji do szczepienia kobiety w ciąży, lekarz powinien:

1. Udokumentować w historii choroby przeprowadzoną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze szczepieniem.
2. Uzyskać świadomą zgodę pacjentki na szczepienie po dokładnym poinformowaniu jej o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w ciąży, potencjalnych zagrożeniach oraz korzyściach wynikających ze szczepienia.
3. Poinformować pacjentkę o możliwości wystąpienia typowych reakcji poszczepiennych oraz zalecić kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.

Szczepienie przeciw durowi brzusznemu z użyciem szczepionki TYPHIM Vi powinno być rozważane u kobiet w ciąży i karmiących piersią w kontekście planowanych podróży do obszarów endemicznego występowania duru brzusznego, szczególnie jeśli dostęp do bezpiecznej żywności i wody pitnej będzie ograniczony. W przypadku kobiet karmiących piersią decyzja o szczepieniu jest mniej problematyczna ze względu na brak przeciwwskazań do stosowania szczepionki w tym okresie.