Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tussicom 200 200 mg/5 g
Dane przedkliniczne dotyczące N-acetylo-L-cysteiny, będącej składnikiem aktywnym leków Tussicom 200, 400 i 600 mg, nie wykazały potencjalnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Konwencjonalne badania farmakologiczne obejmujące ocenę wpływu na funkcje życiowe i układy narządowe nie ujawniły niepokojących sygnałów bezpieczeństwa. Badania toksykologiczne, w tym ocena toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa substancji czynnej w dawkach 200 mg, 400 mg oraz 600 mg.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dane przedkliniczne dotyczące N-acetylo-L-cysteiny (składnika aktywnego produktów leczniczych Tussicom 200, Tussicom 400 i Tussicom 600) uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych nie wskazują na istnienie potencjalnego zagrożenia dla pacjentów przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami. 1
Badania farmakologiczne
W przeprowadzonych konwencjonalnych badaniach farmakologicznych acetylocysteiny nie wykazano żadnych niepokojących sygnałów bezpieczeństwa, które mogłyby wpłynąć na stosowanie leku u ludzi. Badania te obejmowały ocenę wpływu substancji na funkcje życiowe organizmu i poszczególne układy narządowe. 2
Badania toksykologiczne
Przeprowadzone badania toksykologiczne N-acetylo-L-cysteiny nie ujawniły istotnych zagrożeń toksykologicznych. W ramach tych badań analizowano toksyczność ostrą, podostą i przewlekłą, a uzyskane wyniki potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa substancji czynnej. 3
Inne badania przedkliniczne
W dostępnych danych przedklinicznych dla acetylocysteiny zawartej w produktach Tussicom w różnych dawkach (200 mg, 400 mg, 600 mg) nie stwierdzono szczególnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania, które wymagałyby dodatkowych ograniczeń w stosowaniu u ludzi. Całość zebranych danych z badań przedklinicznych potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. 4
Wnioski z badań przedklinicznych
Wszystkie przeprowadzone konwencjonalne badania przedkliniczne N-acetylo-L-cysteiny jednoznacznie wskazują na brak istotnych zagrożeń przy stosowaniu produktów leczniczych Tussicom u ludzi w zalecanych dawkach. Profil bezpieczeństwa został dobrze udokumentowany w toku prac badawczych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji u pacjentów zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania