Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Tulip Combo

Produkt leczniczy Tulip Combo dostępny jest w czterech różnych dawkach, które różnią się zawartością atorwastatyny, przy zachowaniu stałej dawki ezetymibu. Wszystkie warianty produktu zawierają kombinację dwóch substancji czynnych: ezetymibu i atorwastatyny w postaci soli wapniowej trójwodnej.¹

Dostępne warianty dawkowania produktu Tulip Combo obejmują:

• Tulip Combo, 10 mg + 10 mg – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg atorwastatyny²
• Tulip Combo, 10 mg + 20 mg – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 20 mg atorwastatyny³
• Tulip Combo, 10 mg + 40 mg – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 40 mg atorwastatyny⁴
• Tulip Combo, 10 mg + 80 mg – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 80 mg atorwastatyny⁵

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Tulip Combo zawiera laktozę w różnych ilościach w zależności od mocy dawki:

• Tulip Combo, 10 mg + 10 mg: 2,74 mg laktozy w jednej tabletce powlekanej⁶
• Tulip Combo, 10 mg + 20 mg: 3,76 mg laktozy w jednej tabletce powlekanej⁷
• Tulip Combo, 10 mg + 40 mg: 5,81 mg laktozy w jednej tabletce powlekanej⁸

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Tulip Combo

Produkt leczniczy Tulip Combo występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kształtem, wymiarami i kolorem w zależności od zawartości substancji czynnych:⁹

Charakterystyczne cechy fizyczne tabletek ułatwiają identyfikację poszczególnych dawek produktu. Wszystkie tabletki są obustronnie wypukłe, natomiast różnią się kształtem i kolorem. Warto zauważyć, że tylko najwyższa dawka (10 mg + 80 mg) ma charakterystyczną żółtą barwę, wszystkie pozostałe są białe.¹⁰

Pełny skład produktu leczniczego

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych – ezetymibu i atorwastatyny, produkt leczniczy Tulip Combo zawiera następujące substancje pomocnicze:¹¹

• Celuloza mikrokrystaliczna 101 – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i właściwości
• Mannitol – substancja wypełniająca o słodkim smaku, poprawiająca organoleptyczne właściwości tabletki
• Wapnia węglan – substancja wypełniająca i alkalizująca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, poprawiająca spoistość masy tabletkowej
• Polisorbat 80 – emulgator ułatwiający rozpad tabletki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, nadający charakterystyczny żółty kolor tabletkom o najwyższej dawce
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Powidon K29/32 – substancja wiążąca, poprawiająca kohezję składników tabletki
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny, ułatwiający rozpuszczanie i wchłanianie substancji czynnych

Forma podania i opakowania

Rodzaje opakowań

Tulip Combo jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, dostosowanych do różnych potrzeb terapeutycznych:¹²

Dla dawek 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg oraz 10 mg + 40 mg produkt jest pakowany w:

• Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku
• Perforowane blistry jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku

Natomiast dla dawki 10 mg + 80 mg dostępne są specyficzne opakowania:¹³

• Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10, 30 tabletek powlekanych
• Opakowania zbiorcze zawierające 90 tabletek (2 opakowania po 45 tabletek)
• Opakowania zbiorcze zawierające 100 tabletek (2 opakowania po 50 tabletek)
• Perforowane blistry jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10 x 1, 30 x 1 tabletek powlekanych
• Opakowania zbiorcze zawierające 90 x 1 tabletek (2 opakowania po 45 x 1 tabletek)
• Opakowania zbiorcze zawierające 100 x 1 tabletek (2 opakowania po 50 x 1 tabletek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁴

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Tulip Combo należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.¹⁵

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Tulip Combo lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹⁷