Działania niepożądane
Tresuvi 1 mg/ml

Treprostynil w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml (Tresuvi) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania. Najczęściej obserwowane działania to ból głowy i rozszerzenie naczyń (≥10% pacjentów), biegunka, nudności, wysypka oraz ból szczęki. Często występują również zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, krwawienia, wymioty, świąd, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz reakcje miejscowe w miejscu podawania infuzji. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, oraz na możliwość wystąpienia zakażeń związanych z cewnikiem centralnym, takich jak posocznica czy bakteriemia. Monitorowanie parametrów hemodynamicznych, hematologicznych oraz stanu miejsca podania jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania leku.

Pobierz ChPL PDF Tresuvi – Roztwór do infuzji – 1 mg/ml
  1. Działania niepożądane treprostynilu (Tresuvi 1 mg/ml)
    1. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
    2. Zestawienie działań niepożądanych treprostynilu
    3. Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych
    4. Ryzyko krwawień
    5. Raportowanie działań niepożądanych
    6. Szczególne uwagi kliniczne
    7. Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. dziedziczne tętnicze nadciśnienie płucne
  2. idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne
Substancja czynna
  1. treprostynil
Kategoria leku
  1. analogi prostacykliny
  2. leki rozszerzające naczynia
  3. leki stosowane w nadciśnieniu płucnym

Działania niepożądane treprostynilu (Tresuvi 1 mg/ml)

W artykule przedstawiono kompleksowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Tresuvi (treprostynil) w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania, z uwzględnieniem danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.<sup data-drug="Tresuvi" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (1

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:

  • Bardzo często: występuje u ≥1/10 pacjentów (10% lub więcej)
  • Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
  • Niezbyt często: występuje u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
  • Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (0,01-0,1%)
  • Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów (mniej niż 0,01%)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zestawienie działań niepożądanych treprostynilu

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często Występuje u ponad 10% pacjentów, może być związany z działaniem naczyniorozszerzającym
Zawroty głowy Często Mogą być związane z wahaniami ciśnienia tętniczego
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, nagłe zaczerwienienie twarzy Bardzo często Bezpośredni efekt działania wazodylatacyjnego leku
Niedociśnienie tętnicze Często Związane z działaniem wazodylatacyjnym
Krwawienie Często Związane z wpływem na agregację płytek krwi
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żył Częstość nieznana Może być związane z miejscem podania lub obecnością cewnika naczyniowego
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego
Wymioty Często Mogą występować szczególnie przy szybkim zwiększaniu dawki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Bardzo często Może mieć charakter nieswędzący lub świądowy
Świąd Często Może towarzyszyć wysypce lub występować niezależnie
Uogólnione wysypki (plamista lub grudkowa) Częstość nieznana Mogą wymagać przerwania lub modyfikacji leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból szczęki Bardzo często Charakterystyczny dla prostanoidów, zwykle ustępuje z czasem
Ból mięśni, ból stawów Często Może być związany z długotrwałym stosowaniem
Ból w kończynie Często Może dotyczyć kończyn górnych lub dolnych
Ból kości Częstość nieznana Może wymagać modyfikacji dawkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu podawania wlewu, reakcja w miejscu podawania wlewu, krwawienie lub krwiak Bardzo często Reakcje miejscowe związane z podaniem lub obecnością cewnika
Obrzęk Często Może być związany z zatrzymaniem płynów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Częstość nieznana Wymaga monitorowania parametrów hematologicznych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie krwi związane z centralnym żylnym cewnikiem naczyniowym, posocznica, bakteriemia Częstość nieznana Poważne powikłania związane z obecnością cewnika
Zakażenie w miejscu podawania wlewu, ropień w miejscu podawania wlewu podskórnego Częstość nieznana Wymaga odpowiedniego monitorowania i pielęgnacji miejsca podania
Zapalenie tkanki łącznej Częstość nieznana Może wymagać antybiotykoterapii
Zaburzenia serca Niewydolność serca z dużym rzutem Częstość nieznana Poważne powikłanie wymagające szczegółowego monitorowania

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Ryzyko krwawień

Przypadki krwawień występowały często podczas terapii treprostynilem, co ma szczególne znaczenie z uwagi na duży odsetek pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Treprostynil może zwiększać ryzyko krwawień poprzez wpływ na agregację płytek krwi.2

W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość występowania:

  • Krwawień z nosa
  • Krwawień z przewodu pokarmowego, w tym:
    • Krwotoków z przewodu pokarmowego
    • Krwotoków z odbytu
    • Krwawienia z dziąseł
    • Smolistych stolców

Zgłaszano również przypadki krwioplucia, krwawych wymiotów i krwiomoczu, jednak ich częstość była taka sama lub mniejsza w porównaniu do grupy placebo.3

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.4

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 4921301
  • Faks: + 48 22 4921309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.5

Szczególne uwagi kliniczne

Podczas leczenia treprostynilem należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

  1. Monitorowanie parametrów hemodynamicznych ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego
  2. Obserwacja miejsc podania pod kątem reakcji miejscowych, zakażeń i krwawień
  3. Monitorowanie objawów krwawienia, szczególnie u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
  4. Regularna ocena parametrów hematologicznych z uwagi na możliwość wystąpienia małopłytkowości
  5. Wczesne rozpoznawanie objawów infekcji układowych (posocznica, bakteriemia) związanych z obecnością cewnika centralnego

U pacjentów z objawami niewydolności serca należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość rozwoju niewydolności serca z dużym rzutem, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W zależności od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych, postępowanie może obejmować:

  • Modyfikację dawkowania treprostynilu (zwykle zmniejszenie dawki lub wolniejsze zwiększanie dawki)
  • Leczenie objawowe (np. przeciwbólowe, przeciwwymiotne)
  • W przypadku reakcji miejscowych – zmiana miejsca infuzji, odpowiednia pielęgnacja
  • W przypadku zakażeń – antybiotykoterapia, ewentualne usunięcie i wymiana cewnika
  • W ciężkich przypadkach – czasowe przerwanie infuzji i rozważenie alternatywnych metod leczenia

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl