Pełen skład leku Tresuvi, jego postać farmaceutyczna oraz forma podania

Tresuvi (1 mg/ml) jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Produkt ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu izotonicznego, bez widocznych cząstek stałych, o pH od 6,0 do 7,2.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg treprostynilu w postaci treprostynilu sodowego. Fiolka o pojemności 10 ml zawiera 10 mg treprostynilu w postaci treprostynilu sodowego.²

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie: maksymalnie 36,8 mg (1,6 mmol) w fiolce o objętości 10 ml.³

Wykaz substancji pomocniczych

Preparat Tresuvi zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu cytrynian – substancja buforująca
• Kwas solny 1 M – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH
• Metakrezol – konserwant
• Sodu wodorotlenek 1 M – regulacja pH
• Sodu chlorek – zapewnienie izotoniczności roztworu
• Woda do wstrzykiwań – nośnik

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Tresuvi z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności z innymi substancjami.⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Tresuvi w nieotwartym opakowaniu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki produkt zachowuje stabilność przez 30 dni przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 30°C.⁶

Dla produktu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁷

Stabilność podczas stosowania w różnych drogach podania

Stabilność leku różni się w zależności od drogi podania:⁸

• Ciągły wlew podskórny: Wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną treprostynilu w pojedynczym pojemniku (strzykawce) wykonanym z polipropylenu lub szkła, podawanego w formie nierozcieńczonej, przez okres do 14 dni w temperaturze 37°C.⁹
• Ciągły wlew dożylny za pomocą zewnętrznej pompy infuzyjnej: Wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną treprostynilu w pojedynczym pojemniku (strzykawce) wykonanym z polichlorku winylu, polipropylenu lub szkła, podawanego w formie rozcieńczonej, przez okres do 24 godzin w temperaturze 37°C (w stężeniach od 0,004 mg/ml). W celu zminimalizowania ryzyka zakażeń krwi, maksymalny okres stosowania rozcieńczonego treprostynilu nie powinien przekraczać 24 godzin.¹⁰
• Wlew dożylny za pomocą wszczepionej pompy: Wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną rozcieńczonego i nierozcieńczonego roztworu Tresuvi podawanego we wlewie dożylnym przez okres do 30 dni w temperaturze 37°C i minimalnym stężeniu 0,5 mg/ml we wszczepionej pompie.¹¹

Odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania po pierwszym otwarciu i podczas stosowania ponosi użytkownik.¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Tresuvi dostępny jest w fiolce z bezbarwnego szkła typu 1 o objętości 10 ml zawierającej 10 ml roztworu. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej teflonem i żółtym wieczkiem typu flip-off. Opakowanie umieszczone jest w tekturowym pudełku i zawiera jedną fiolkę.¹³

Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania

W zależności od drogi podania, produkt Tresuvi należy stosować:¹⁴

• W ciągłym wlewie podskórnym: w formie nierozcieńczonej
• W ciągłym wlewie dożylnym: po rozcieńczeniu jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań
• W ciągłym wlewie dożylnym za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej: po rozcieńczeniu 0,9% roztworem (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵