Działania niepożądane – Topiramate Aurovitas 25 mg

Działania niepożądane
Topiramate Aurovitas 25 mg

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu zostało potwierdzone na podstawie analizy danych z 20 badań z podwójnie ślepą próbą (3 182 pacjentów leczonych topiramatem vs. 929 placebo) oraz 34 badań otwartych (2 847 pacjentów). Lek stosowany jest w terapii wspomagającej napadów toniczno-klonicznych, częściowych, zespołu Lennoxa-Gestauta, monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz profilaktyce migreny. Najczęstsze działania niepożądane (>5%) obejmują zaburzenia metabolizmu (jadłowstręt, zmniejszenie apetytu), psychiczne (bradyphrenia, depresja, bezsenność), neurologiczne (zaburzenia koordynacji, koncentracji, zawroty głowy, parestezje, senność), okulistyczne (podwójne i nieostre widzenie), żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka) oraz ogólne (zmęczenie, rozdrażnienie). Dodatkowo obserwowano zmniejszenie masy ciała. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana.

Pobierz ChPL PDF Topiramate Aurovitas – Tabletki powlekane – 25 mg

Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas

Nasilenie działań niepożądanych
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Najczęstsze działania niepożądane
Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥2-krotnie niż u dorosłych)
Działania niepożądane występujące tylko u dzieci i młodzieży

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Wpływ na rozwój płodu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu zostało ustalone na podstawie obszernej bazy danych badań klinicznych, obejmującej łącznie 4 111 pacjentów (3 182 leczonych topiramatem i 929 otrzymujących placebo) uczestniczących w 20 badaniach z podwójną ślepą próbą oraz 2 847 pacjentów z 34 badań z próbą otwartą. Badania dotyczyły zastosowania topiramatu w terapii wspomagającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych, napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz profilaktyki migreny.¹

Nasilenie działań niepożądanych

Większość zgłaszanych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowano zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie porejestracyjnym. Te ostatnie zostały oznaczone w klasyfikacji symbolem „*”.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane są kategoryzowane według następującej częstości występowania:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Topiramate Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do 3

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych (o częstości występowania >5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo) należą:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne: spowolnienie procesów myślowych (bradyphrenia), depresja, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego: nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia
Zaburzenia oka: podwójne widzenie, nieostre widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności
Zaburzenia ogólne: zmęczenie, rozdrażnienie
Badania diagnostyczne: zmniejszenie masy ciała^{5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie procesów myślowych (ang. bradyphrenia), depresja, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.”>4}

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	zapalenie nosogardła*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		niedokrwistość	leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia	neutropenia*
Zaburzenia układu immunologicznego		nadwrażliwość			obrzęk alergiczny*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		jadłowstręt, zmniejszony apetyt	kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia	kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia, encefalopatia związana z hiperamonemią
Zaburzenia psychiczne		spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagle zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie	myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności	mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/rozpaczy*, hipomania
Zaburzenia układu nerwowego	parestezje, senność, zawroty głowy	zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie funkcji psychomotorycznych, zaburzenia mowy, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe	omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzająca się mowa, hipokinezja, dyskinezy, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, omamy węchowe, zespół móżdżkowy, zaburzenia czucia, osłabione czucie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie
Zaburzenia oka		nieostre widzenie, podwójne widzenie	zmniejszona ostrość widzenia, mroczki	krótkowzroczność, ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra z zamkniętym kątem, nieprawidłowe przemijające odczucia w oku, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk
Zaburzenia ucha i błędnika		zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	szumy uszne, ból ucha
Zaburzenia serca			bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie
Zaburzenia naczyniowe			niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia			duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa	kaszel*
Zaburzenia żołądka i jelit		nudności, biegunka	wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w głowie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych				zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			łysienie, wysypka, świąd	dyskomfort w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej			artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych			kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria	nefrokalcynoza*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi			zaburzenia erekcji	dysfunkcja seksualna
Zaburzenia ogólne		zmęczenie	gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu	samopoczucie odbiegające od normy, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne		zmniejszenie masy ciała		zwiększenie masy ciała*
Uwarunkowania społeczne			kryształki obecne w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	trudności w uczeniu się, zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi

* Działania niepożądane zidentyfikowane jako spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ich częstość występowania została obliczona na podstawie częstości w badaniach klinicznych lub została oszacowana, jeśli zdarzenie nie wystąpiło w badaniach klinicznych.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Należy zwrócić szczególną uwagę na specyficzny profil działań niepożądanych obserwowany u dzieci i młodzieży podczas stosowania topiramatu. Niektóre działania niepożądane występują znacząco częściej w tej grupie wiekowej w porównaniu do pacjentów dorosłych.⁶

Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥2-krotnie niż u dorosłych)

Zaburzenia metabolizmu: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne i behawioralne: zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, zaburzenia zasypiania, myśli samobójcze
Zaburzenia neuropsychiatryczne: zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia okołodobowego rytmu snu, sen niskiej jakości
Zaburzenia okulistyczne: nasilone łzawienie
Zaburzenia kardiologiczne: bradykardia zatokowa
Inne: nieprawidłowe odczucia, zaburzenia chodu⁷

Działania niepożądane występujące tylko u dzieci i młodzieży

W trakcie badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo odnotowano działania niepożądane, które wystąpiły wyłącznie u dzieci i młodzieży, a nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Zaburzenia hematologiczne: eozynofilia
Zaburzenia psychiczne: nadaktywność psychoruchowa
Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty
Zaburzenia związane z temperaturą ciała: hipertermia, gorączka
Zaburzenia poznawcze: trudności w uczeniu się⁸

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Wpływ na rozwój płodu

Stosowanie topiramatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i ograniczenia rozwoju płodu. To poważne działanie niepożądane należy brać pod uwagę w przypadku stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Topiramate Aurovitas do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.