Skład i postać leku – Topiramate Aurovitas 25 mg

Skład i postać leku
Topiramate Aurovitas 25 mg

Topiramate Aurovitas jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg, zawierających odpowiednio 21,15 mg, 42,30 mg, 84,60 mg oraz 61,70 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej. Rdzeń tabletki zawiera mikrokrystaliczną celulozę, laktozę jednowodną, skrobię żelowaną kukurydzianą, karboksymetyloskrobię sodową (typ A) oraz stearynian magnezu. Powłoka tabletek składa się z hypromelozy 2910, dwutlenku tytanu (E 171), makrogolu 400, polisorbatu 80 oraz barwników: żółtego tlenku żelaza (E 172) dla dawek 50 mg i 100 mg oraz czerwonego tlenku żelaza (E 172) dla dawki 200 mg. Tabletki różnią się kolorem, rozmiarem i oznaczeniami, co ułatwia ich identyfikację kliniczną.

Pobierz ChPL PDF Topiramate Aurovitas – Tabletki powlekane – 25 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Topiramate Aurovitas

Lista wszystkich substancji pomocniczych

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne
Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań
Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy leku Topiramate Aurovitas

Topiramate Aurovitas to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg. Substancją czynną w każdej tabletce jest topiramat, występujący w ilości odpowiadającej danej mocy leku.¹

Oprócz substancji czynnej, każda z dawek zawiera różne ilości laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu:

Tabletki 25 mg – zawierają 21,15 mg laktozy jednowodnej²
Tabletki 50 mg – zawierają 42,30 mg laktozy jednowodnej³
Tabletki 100 mg – zawierają 84,60 mg laktozy jednowodnej⁴
Tabletki 200 mg – zawierają 61,70 mg laktozy jednowodnej⁵

Lista wszystkich substancji pomocniczych

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład rdzenia tabletki obejmuje:⁶

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
Laktoza jednowodna – wypełniacz i rozcieńczalnik
Skrobia żelowana kukurydziana – środek wiążący i dezintegrujący
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozpadowa, przyspieszająca rozpad tabletki po podaniu
Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli w procesie tabletkowania

Skład otoczki tabletki powlekanej zawiera:⁷

Hypromeloza 2910 (3 cp i 6 cp) – polimerowy składnik powłoki, tworzy film na powierzchni tabletki
Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający biały kolor, występuje we wszystkich dawkach
Makrogol 400 – plastyfikator, zwiększający elastyczność powłoki
Polisorbat 80 – emulgator i środek zwilżający
Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment występujący tylko w tabletkach o mocy 50 mg i 100 mg, nadający im żółte zabarwienie
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment występujący tylko w tabletkach o mocy 200 mg, nadający im różowe zabarwienie

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Topiramate Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych. W zależności od dawki, tabletki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁸

Dawka	Kolor	Kształt	Oznaczenia	Rozmiar	Charakterystyka brzegów
25 mg	Białe	Okrągłe, obustronnie wypukłe	„E” po jednej stronie, „22” po drugiej	6,10 mm	Standardowe
50 mg	Jasnożółte	Okrągłe, obustronnie wypukłe	„E” na jednej stronie, „33” na drugiej	7,30 mm	Standardowe
100 mg	Ciemnożółte	Okrągłe, obustronnie wypukłe	„E” na jednej stronie, „23” na drugiej	9,62 mm	Ze ściętymi krawędziami
200 mg	Różowe	Okrągłe, obustronnie wypukłe	„E” na jednej stronie, „24” na drugiej	10,41 mm	Ze ściętymi krawędziami

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Topiramate Aurovitas charakteryzuje się 4-letnim okresem ważności i powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.⁹

Rodzaje opakowań

Lek dostępny jest w dwóch typach opakowań:¹⁰

Blistry – wykonane z wielowarstwowej folii Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium, pakowane w tekturowe pudełka
Pojemniki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z polipropylenowym zamknięciem, zawierające środek pochłaniający wilgoć, umieszczone w tekturowych pudełkach

Dla obu typów opakowań dostępne są następujące wielkości:¹¹

28 tabletek powlekanych
60 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być obecne w obrocie handlowym.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Dla produktu leczniczego Topiramate Aurovitas nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.