Działania niepożądane leku Tonicard – charakterystyka bezpieczeństwa farmakoterapii

Lek Tonicard, zawierający jako substancję czynną chlorowodorek propafenonu w dawkach 150 mg lub 300 mg, jest stosowany w terapii zaburzeń rytmu serca. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego podczas prowadzenia terapii.¹

Profil bezpieczeństwa propafenonu

W trakcie farmakoterapii propafenonem najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia oraz kołatanie serca. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych oraz raportów zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane propafenonu sklasyfikowano według częstości występowania w następujących kategoriach:³

• Bardzo często (≥1/10) – występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Częstość nieznana – działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane propafenonu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości ich występowania. W każdej kategorii częstości, działania niepożądane uszeregowano według zmniejszającej się ciężkości.⁴

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Zaburzenia układu krwi

Propafenon może powodować zaburzenia hematologiczne, do których należą małopłytkowość (niezbyt często), agranulocytoza, leukopenia i granulocytopenia (częstość nieznana). Stany te mogą objawiać się nieprawidłowym składem krwi i wymagają monitorowania parametrów hematologicznych, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących lek.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy stanowią bardzo częste działanie niepożądane propafenonu. Często zgłaszane są również ból głowy i zaburzenia smaku. Niezbyt często występują omdlenia, ataksja i parestezje. Z nieznaną częstością mogą pojawić się drgawki, objawy pozapiramidowe oraz niepokój ruchowy. Zawroty głowy pochodzące z układu nerwowego należy odróżnić od zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego.⁶

Zaburzenia serca

Najpoważniejsze działania niepożądane propafenonu dotyczą układu sercowo-naczyniowego. Bardzo często występują zaburzenia przewodzenia (w tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy) oraz kołatanie serca. Często obserwowane są bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia i trzepotanie przedsionków. Niezbyt często mogą wystąpić tachykardia komorowa i arytmia.⁷

Z nieznaną częstością raportowane są migotanie komór, niewydolność serca i zmniejszenie częstości akcji serca. Szczególnie istotne jest, że propafenon może wykazywać działanie proarytmiczne, prowadzące do zwiększenia częstości akcji serca (tachykardia) lub migotania komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu mogą zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej resuscytacji.⁸

Należy zwrócić uwagę, że propafenon może spowodować nasilenie uprzednio istniejącej niewydolności serca.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Propafenon może powodować nieprawidłową czynność wątroby (niezbyt często), która objawia się nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych, takimi jak:¹⁰

• Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
• Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
• Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGTP)
• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi

Z nieznaną częstością zgłaszane są poważniejsze zaburzenia wątroby, takie jak uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza, zapalenie wątroby i żółtaczka. Zaburzenia wątrobowe mogą objawiać się zastojem żółci.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego

Z nieznaną częstością podczas terapii propafenonem mogą wystąpić zaburzenia erekcji oraz zmniejszenie liczby plemników. Warto podkreślić, że zmniejszenie liczby plemników jest stanem odwracalnym po zaprzestaniu stosowania leku.¹²

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴