Pełen skład leku Tolzurin, jego postać oraz forma podania

Tolzurin jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, w dwóch dawkach: 2 mg oraz 4 mg. Lek ten zawiera substancję czynną tolterodyny winian, przy czym każda kapsułka 2 mg zawiera ilość odpowiadającą 1,37 mg tolterodyny, natomiast kapsułka 4 mg zawiera ilość odpowiadającą 2,74 mg tolterodyny.¹

Postać farmaceutyczna

Tolzurin występuje w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Kapsułki o mocy 2 mg są nieprzezroczyste, żelatynowe, twarde, w kolorze zielonym, o rozmiarze 1, zawierające dwie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. Natomiast kapsułki o mocy 4 mg są nieprzezroczyste, żelatynowe, twarde, w kolorze jasno niebieskim, o rozmiarze 1, zawierające cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.²

Substancje pomocnicze

Lek Tolzurin oprócz substancji czynnej zawiera również substancje pomocnicze, które mają istotne znaczenie dla właściwości farmaceutycznych preparatu. Warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Każda kapsułka 2 mg zawiera 32,704 – 34,496 mg laktozy jednowodnej, natomiast kapsułka 4 mg zawiera 65,408 – 68,992 mg laktozy jednowodnej.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, powszechnie stosowana w formulacjach leków doustnych
• Celuloza mikrokrystaliczna – stosowana jako wypełniacz i środek wiążący
• Poliwinylowy octan – polimer wykorzystywany w preparatach o przedłużonym uwalnianiu
• Powidon – związek używany jako środek wiążący i stabilizator
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny
• Sodu dokuzynian – surfaktant i środek ułatwiający rozpad tabletek
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletek do powierzchni podczas procesu produkcji
• Hydroksypropylometyloceluloza – polimerowy związek stosowany do kontrolowania uwalniania substancji czynnej

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki zawiera następujące składniki:⁵

• Indygokarmin (E 132) – barwnik nadający niebieski kolor
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik występujący tylko w kapsułkach 2 mg, który wraz z indygokarminą nadaje zielony kolor
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość kapsułki
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki

Skład otoczki tabletki wewnętrznej

Wewnątrz kapsułki znajdują się powlekane tabletki, których otoczka składa się z:⁶

• Etyloceluloza – polimerowa substancja powszechnie stosowana w preparatach o kontrolowanym uwalnianiu
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, dyspersja 30% – polimer umożliwiający przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza działająca jako rozpuszczalnik i plastyfikator

Opakowanie i przechowywanie leku Tolzurin

Rodzaje opakowań i dostępne wielkości

Lek Tolzurin jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: blistrach oraz butelkach HDPE.⁷

Opakowania blistrowe składają się z przezroczystych blistrów PVC/PE/PVDC pokrytych folią aluminiową, umieszczonych w pudełku tekturowym wraz z ulotką informacyjną. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

Alternatywnie, lek jest dostępny w białych, nieprzejrzystych butelkach HDPE z nakrętką, umieszczonych w pudełku tekturowym wraz z ulotką. W tym rodzaju opakowania dostępne są następujące wielkości: 30, 100 i 200 kapsułek, twardych dla obu dawek.⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Tolzurin należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.¹¹ Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.¹²

W przypadku butelek HDPE okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 200 dni.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Tolzurin nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴