Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tobrosopt-DEX (3 mg + 1 mg)/ml

Wpływ leku Tobrosopt-DEX na płodność, ciążę i laktację

Tobrosopt-DEX to produkt leczniczy w postaci zawiesiny kropli do oczu, zawierający 3 mg tobramycyny oraz 1 mg deksametazonu w każdym ml zawiesiny. W jednej kropli znajduje się 120 mikrogramów tobramycyny i 40 mikrogramów deksametazonu. Przy stosowaniu tego preparatu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z terapią oraz przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.¹

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podania do oka produktu Tobrosopt-DEX na płodność u ludzi ani zwierząt. Dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu deksametazonu na płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone, co utrudnia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa w tym zakresie. Na podstawie badania przeprowadzonego na szczurach z użyciem gonadotropiny kosmówkowej nie zaobserwowano działań niepożądanych deksametazonu wpływających na płodność.²

Stosowanie w okresie ciąży

Brak jest wystarczających danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny lub deksametazonu u kobiet w ciąży. Należy zwrócić uwagę, że zarówno tobramycyna, jak i kortykosteroidy po podaniu dożylnym przenikają przez barierę łożyskową.³

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących aspektach bezpieczeństwa:

• Nie oczekuje się wystąpienia działania ototoksycznego u płodu po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego.⁴
• Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów podczas ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego.⁵
• Noworodki, których matki otrzymały podczas ciąży znaczne dawki kortykosteroidów, należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów niedoczynności kory nadnerczy.⁶

Dane z badań przedklinicznych

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnym podaniu tobramycyny i deksametazonu. Działania te obserwowano przy narażeniu większym niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu do oka.⁷ Ważne informacje z badań przedklinicznych, które lekarz powinien przekazać pacjentce:

• Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików.⁸
• Podanie deksametazonu (w stężeniu 0,1%) do oka prowadziło do wystąpienia anomalii płodu u królików.⁹
• W badaniu dotyczącym doustnego i pozajelitowego podawania aminoglikozydów (w tym tobramycyny) kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego ryzyka dla płodu.¹⁰

Pomimo braku jednoznacznych dowodów na teratogenność, ototoksyczność lub nefrotoksyczność aminoglikozydów w stosunku do płodu, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że takie efekty są teoretycznie możliwe, ponieważ aminoglikozydy przenikają przez barierę łożyskową.¹¹

Wniosek kliniczny: nie zaleca się stosowania produktu Tobrosopt-DEX w okresie ciąży.¹²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu leku Tobrosopt-DEX u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien uwzględnić następujące informacje i przekazać je pacjentce:

• Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnoustrojowym.¹³
• Brak danych dotyczących przenikania deksametazonu do mleka ludzkiego.¹⁴
• Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon stosowane miejscowo do oka przenikają do mleka ludzkiego.¹⁵

Należy podkreślić, że przy miejscowym stosowaniu do oka nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka.¹⁶

Jednak mimo to, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką konieczność podjęcia decyzji dotyczącej:

1. Kontynuowania lub przerwania karmienia piersią
2. Kontynuowania lub przerwania leczenia

Decyzja powinna uwzględniać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.¹⁷