Specjalne ostrzeżenia
Tobrosopt-DEX

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tobrosopt-DEX

Produkt leczniczy Tobrosopt-DEX w postaci kropli do oczu, zawiesina ((3 mg + 1 mg)/ml) przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oczu. Podczas terapii tym lekiem należy zwrócić uwagę na szereg istotnych kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania.¹

Nadwrażliwość na aminoglikozydy

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie, począwszy od reakcji miejscowych, aż po reakcje uogólnione, takie jak:²

• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Świąd – uczucie swędzenia
• Pokrzywka – wykwity skórne z obrzękiem
• Wysypka skórna – zmiany skórne o różnym charakterze
• Reakcja anafilaktyczna – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Reakcja rzekomoanafilaktyczna – przypominająca reakcję anafilaktyczną, ale o innym mechanizmie
• Reakcja pęcherzowa – zmiany skórne z tworzeniem pęcherzy

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania Tobrosopt-DEX, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.³

Należy również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na inne aminoglikozydy. Pacjenci wykazujący nadwrażliwość na tobramycynę mogą również reagować nadwrażliwością na inne aminoglikozydy stosowane zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.⁴

Działania niepożądane aminoglikozydów

U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie aminoglikozydami obserwowano występowanie poważnych działań niepożądanych, takich jak:⁵

• Neurotoksyczność – uszkodzenie układu nerwowego
• Ototoksyczność – uszkodzenie narządu słuchu
• Nefrotoksyczność – uszkodzenie nerek

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego i ogólnego stosowania aminoglikozydów ze względu na możliwość kumulacji działań niepożądanych.⁶

Długotrwałe stosowanie produktu

Przedłużone stosowanie produktu Tobrosopt-DEX (ponad 24 dni – okres dłuższy niż zastosowany w badaniach klinicznych) lub zwiększona częstość podawania mogą prowadzić do szeregu poważnych powikłań ocznych, takich jak:⁷

• Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego – wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej
• Jaskra – choroba oczu związana z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego – prowadzące do nieodwracalnego pogorszenia widzenia
• Zmniejszenie ostrości wzroku – pogorszenie widzenia
• Ograniczenie pola widzenia – zawężenie obszaru widzenia
• Tylna zaćma podtorebkowa – zmętnienie soczewki w jej tylnej części

U pacjentów poddawanych długoterminowemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do oczu należy regularnie i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.⁸

Szczególne grupy pacjentów

Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci, u których ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe i może wystąpić szybciej niż u dorosłych.⁹

Ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca.¹⁰

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu

Intensywne lub długotrwałe podawanie deksametazonu do oczu może prowadzić do jego ogólnoustrojowego wchłaniania, co może skutkować wystąpieniem:¹¹

• Zespołu Cushinga – stan spowodowany nadmiarem kortyzolu w organizmie
• Zahamowania czynności nadnerczy – upośledzenie prawidłowej pracy nadnerczy

Szczególnie narażeni na te powikłania są:

• Predysponowani pacjenci
• Dzieci
• Pacjenci leczeni inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem)

W przypadku wystąpienia objawów ogólnoustrojowych należy stopniowo zakończyć leczenie, aby nie doprowadzić do nagłego odstawienia kortykosteroidów.¹²

Wpływ na odporność i infekcje

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze, a także ułatwiać ich rozwój. Mogą również maskować kliniczne objawy zakażenia, co utrudnia wczesne rozpoznanie i leczenie.¹³

U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego. W razie potwierdzenia zakażenia grzybiczego należy przerwać leczenie kortykosteroidami.¹⁴

Długotrwałe stosowanie antybiotyków, takich jak tobramycyna, może prowadzić do namnażania się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.¹⁵

Wpływ na gojenie uszkodzeń rogówki

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Również miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia.¹⁶

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem rogówki.¹⁷

Ryzyko perforacji

Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano przypadki perforacji – przerwania ciągłości tkanek oka. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z takimi schorzeniami.¹⁸