Skład i postać leku
Tobrosopt-DEX (3 mg + 1 mg)/ml
Produkt leczniczy Tobrosopt-DEX to krople do oczu w postaci białej zawiesiny o stężeniu 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu na mililitr, co odpowiada 120 μg tobramycyny i 40 μg deksametazonu w pojedynczej kropli. Preparat charakteryzuje się pH w zakresie 5,0-6,5 oraz osmolalnością 280-320 mosmol/kg, co zapewnia odpowiednią tolerancję okulistyczną. Zawiera benzalkoniowy chlorek jako konserwant w stężeniu 0,1 mg/ml, a także substancje pomocnicze takie jak hydroksyetyloceluloza (zwiększająca lepkość), sodu chlorek (izotoniczność), disodu edetynian (stabilizacja), tyloksapol (surfaktant) oraz inne składniki regulujące pH i stabilność preparatu.
Pełen skład leku Tobrosopt-DEX, jego postać oraz forma podania
Nazwa produktu leczniczego i postać farmaceutyczna
Produkt leczniczy Tobrosopt-DEX dostępny jest w postaci kropli do oczu, zawiesiny o stężeniu (3 mg + 1 mg)/ml. Produkt stanowi białą zawiesinę o pH w zakresie 5,0-6,5 i osmolalności 280-320 mosmol/kg.1
Skład jakościowy i ilościowy
Każdy mililitr zawiesiny zawiera dwie substancje czynne: 3 mg tobramycyny (Tobramycinum) oraz 1 mg deksametazonu (Dexamethasonum). Precyzyjnie odmierzona pojedyncza kropla dostarcza 120 mikrogramów tobramycyny i 40 mikrogramów deksametazonu.2
Substancje pomocnicze
Wśród substancji pomocniczych na szczególną uwagę zasługuje benzalkoniowy chlorek w stężeniu 0,1 mg/ml, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.3
Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Tobrosopt-DEX obejmuje:4
- Hydroksyetyloceluloza – substancja zwiększająca lepkość preparatu, zapewniająca odpowiednią konsystencję zawiesiny
- Benzalkoniowy chlorek (roztwór) – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
- Sodu chlorek – substancja zapewniająca izotoniczność preparatu
- Sodu siarczan bezwodny (E 514) – substancja pomocnicza stabilizująca preparat
- Disodu edetynian – substancja chelatująca, zwiększająca stabilność preparatu
- Tyloksapol – surfaktant zapewniający odpowiednie zwilżanie powierzchni oka
- Kwas siarkowy i/lub sodu wodorotlenek – substancje używane do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
- Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
Opakowanie i warunki przechowywania
Tobrosopt-DEX dostępny jest w butelkach wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierających 5 ml zawiesiny. Butelka wyposażona jest w kroplomierz LDPE i zakrętkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Całość pakowana jest w tekturowe pudełko.5
Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w szczelnie zamkniętej butelce. Okres ważności preparatu wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, zawartość można stosować przez okres 4 tygodni.6
Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z niewykorzystanym produktem
Dla produktu Tobrosopt-DEX nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.7
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.8
| Parametr | Wartość/Opis |
|---|---|
| Nazwa produktu | Tobrosopt-DEX |
| Stężenie substancji czynnych | (3 mg + 1 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, zawiesina |
| Wygląd preparatu | Biała zawiesina |
| pH | 5,0-6,5 |
| Osmolalność | 280-320 mosmol/kg |
| Zawartość tobramycyny | 3 mg/ml (120 μg/kropla) |
| Zawartość deksametazonu | 1 mg/ml (40 μg/kropla) |
| Główny konserwant | Benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml |
| Pojemność opakowania | 5 ml |
| Okres ważności | 2 lata |
| Okres ważności po otwarciu | 4 tygodnie |
| Warunki przechowywania | Temperatura poniżej 30°C, butelka szczelnie zamknięta |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Tobrosopt
- Działania niepożądane – Tobrosopt
- Interakcje leku – Tobrosopt
- Profil bezpieczeństwa leku – Tobrosopt
- Przeciwwskazania – Tobrosopt
- Przedawkowanie – Tobrosopt
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tobrosopt
- Skład i postać leku – Tobrosopt
- Specjalne ostrzeżenia – Tobrosopt
- Właściwości farmakodynamiczne – Tobrosopt
- Właściwości farmakokinetyczne – Tobrosopt
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tobrosopt
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tobrosopt
- Wskazania do stosowania – Tobrosopt