Skład i postać leku
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml

Pełen skład leku Tobramycin B. Braun, jego postać oraz forma podania

Tobramycin B. Braun występuje w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny dostarczany w butelkach zawierających 80 ml produktu. Każda butelka zawiera 80 mg substancji czynnej – tobramycyny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Pełen skład produktu leczniczego Tobramycin B. Braun obejmuje zarówno substancję czynną, jak i substancje pomocnicze:²

• Substancja czynna: tobramycyna – 1 mg/ml (80 mg w 80 ml butelce)
• Substancje pomocnicze:
  • Sodu chlorek – każda butelka 80 ml zawiera 283 mg sodu w postaci chlorku³
  • Woda do wstrzykiwań⁴
  • Kwas siarkowy (w celu regulacji pH)⁵

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt leczniczy Tobramycin B. Braun jest dostępny jako roztwór do infuzji, gotowy do użycia bez konieczności rozcieńczania przed podaniem.⁶ Lek jest pakowany w butelki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), zawierające 80 ml roztworu, dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających:

• 10 × 80 ml
• 20 × 80 ml⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu produktu leczniczego Tobramycin B. Braun należy pamiętać o istotnych niezgodnościach farmaceutycznych. Produktu nie należy mieszać z innymi lekami, poza wskazanymi w charakterystyce produktu. Szczególnie istotne jest, aby nie mieszać aminoglikozydów (w tym tobramycyny) w roztworze do infuzji z antybiotykami beta-laktamowymi, takimi jak penicyliny czy cefalosporyny.⁹

Łączenie tych substancji może powodować inaktywację chemiczno-fizyczną podawanych jednocześnie leków. Jeżeli zaistnieje konieczność stosowania tobramycyny wraz z penicyliną lub cefalosporyną, należy podawać każdy z leków oddzielnie, stosując zalecane dawkowanie dla każdego produktu.¹⁰

Dodatkowo odnotowano, że tobramycyna wykazuje niezgodność z heparyną.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Tobramycin B. Braun ma okres ważności 3 lata przed otwarciem opakowania.¹² Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.¹³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. W warunkach prawidłowych nie powinny one przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze 2–8°C.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania

Przy przygotowywaniu i podawaniu produktu leczniczego Tobramycin B. Braun należy przestrzegać następujących zasad:

• Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
• Po użyciu należy wyrzucić pojemnik wraz z pozostałą zawartością.
• Resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.
• Do użycia nadają się tylko przejrzyste roztwory, bez widocznych cząstek.
• Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z wykorzystaniem techniki aseptycznej.
• Sprzęt do podawania należy przygotowywać razem z roztworem w celu uniknięcia dostania się powietrza do systemu.¹⁵

Produkt leczniczy Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml jest roztworem gotowym do użycia i nie powinien być rozcieńczany przed podaniem.¹⁶