Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tinidazolum Polpharma 500 mg

Wpływ tynidazolu na płodność, ciążę i laktację

Tynidazol jest substancją czynną, której stosowanie u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce przez lekarza kwalifikującego do terapii produktem leczniczym Tinidazolum Polpharma (500 mg, tabletki powlekane).¹

Wpływ na płodność

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury) nie wykazano negatywnego wpływu tynidazolu na płodność przy stosowaniu dawek 100 mg/kg i 300 mg/kg masy ciała. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest analogicznych badań oceniających wpływ tynidazolu na płodność u ludzi.²

Stosowanie w okresie ciąży

Tynidazol przenika przez barierę łożyskową, co oznacza, że substancja aktywna może docierać do płodu. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych oraz potencjalnego wpływu na rozwój płodu, stosowanie tynidazolu podlega następującym ograniczeniom:³

• Pierwszy trymestr ciąży – stosowanie tynidazolu jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa.⁴
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – stosowanie tynidazolu jest możliwe wyłącznie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o wdrożeniu leczenia powinna być podjęta indywidualnie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży o braku kompleksowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tynidazolu u kobiet ciężarnych oraz o potencjalnym ryzyku związanym z terapią.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Tynidazol przenika do mleka kobiecego, a jego obecność może być wykrywana przez okres dłuższy niż 72 godziny od momentu przyjęcia leku. Z uwagi na potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na działanie leku poprzez mleko matki, obowiązują następujące zalecenia:⁷

• Podczas stosowania tynidazolu karmienie piersią jest przeciwwskazane
• Po zakończeniu terapii tynidazolem należy wstrzymać się od karmienia piersią przez co najmniej 3 doby (72 godziny)

Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności czasowego przerwania karmienia piersią i możliwości powrotu do karmienia dopiero po upływie co najmniej 3 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku.⁸

Zalecenia dla lekarzy podczas kwalifikacji do leczenia tynidazolem

Przed rozpoczęciem terapii tynidazolem u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:⁹

1. Zebrać dokładny wywiad dotyczący potencjalnej ciąży lub karmienia piersią
2. W razie wątpliwości zlecić wykonanie testu ciążowego
3. Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży
4. Poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią podczas terapii i przez 3 dni po jej zakończeniu
5. Udokumentować przekazanie powyższych informacji pacjentce

W przypadku konieczności zastosowania tynidazolu u kobiety w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, lekarz powinien dokładnie udokumentować przeprowadzoną analizę stosunku korzyści do ryzyka oraz uzyskać świadomą zgodę pacjentki na leczenie.¹⁰