Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tezeo

Stosowanie telmisartanu wymaga szczególnej uwagi w wybranych grupach pacjentów oraz w określonych stanach klinicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty bezpieczeństwa, które należy uwzględnić podczas leczenia produktem Tezeo.¹

Ciąża i stosowanie Tezeo

Stosowanie telmisartanu w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u kobiet w ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie alternatywnych leków hipotensyjnych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności zastąpić innym leczeniem.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co ma istotne implikacje kliniczne. Produktu Tezeo nie należy stosować u pacjentów z:

• zastojem żółci
• zwężeniem dróg żółciowych
• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

U tych pacjentów możliwe jest zmniejszenie klirensu wątrobowego telmisartanu. Stosując produkt Tezeo u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Przy stosowaniu telmisartanu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. Szczególnej uwagi i monitorowania wymaga rozpoczynanie terapii w tej grupie pacjentów.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepie nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących Tezeo zalecane jest okresowe kontrolowanie stężeń potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki, dlatego też należy zachować szczególną ostrożność.⁵

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu. Stan ten może być spowodowany:

• intensywnym leczeniem moczopędnym
• ograniczeniem spożycia soli w diecie
• biegunką
• wymiotami

U tych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po pierwszej dawce produktu Tezeo. Przed rozpoczęciem leczenia telmisartanem należy wyrównać niedobory płynów i/lub sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Należy pamiętać, że jednoczesne stosowanie telmisartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• cukrzycą
• zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)

Dowody kliniczne wskazują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeżeli jednak takie postępowanie jest bezwzględnie konieczne, należy je prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty z dokładnym monitorowaniem parametrów takich jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁷

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależne są głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, włącznie ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie telmisartanu może wiązać się z wystąpieniem:

• ostrego niedociśnienia
• hiperazotemii
• oligurii
• rzadko, ostrej niewydolności nerek

⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

U pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie obserwuje się odpowiedzi klinicznej na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi hamująco na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu nie zaleca się stosowania telmisartanu u tych pacjentów.⁹

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Podczas stosowania telmisartanu, podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze:

• zwężeniem zastawki aortalnej
• zwężeniem zastawki mitralnej
• przerostową kardiomiopatią zawężającą

¹⁰

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

U pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe, w trakcie leczenia telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. U tych chorych należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego.¹¹

Hiperkaliemia

Leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartan, mogą powodować hiperkaliemię. U niektórych pacjentów hiperkaliemia może mieć poważne konsekwencje, włącznie z ryzykiem zgonu.

Najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to:

• Cukrzyca
• Niewydolność nerek
• Wiek powyżej 70 lat
• Jednoczesne stosowanie leków mogących prowadzić do hiperkaliemii:
  • Substytuty soli zawierające potas
  • Leki moczopędne oszczędzające potas
  • Inhibitory ACE
  • Antagoniści receptora angiotensyny II
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2
  • Heparyna
  • Leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
  • Trimetoprym
• Stany współistniejące:
  • Odwodnienie
  • Ostra niewydolność serca
  • Kwasica metaboliczna
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Gwałtowne pogorszenie czynności nerek (np. wskutek chorób zakaźnych)
  • Liza komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rabdomiolizie, rozległym urazie)

U pacjentów z grup ryzyka hiperkaliemii zaleca się dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy.^{Różnice etniczne}

Obserwacje kliniczne wskazują, że telmisartan, podobnie jak inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, wykazuje mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹³

Inne ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru. Z tego względu u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas monitorowania terapii.¹⁴

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Tezeo zawiera sorbitol:

• Tabletki 40 mg zawierają 162,2 mg sorbitolu w każdej tabletce
• Tabletki 80 mg zawierają 324,4 mg sorbitolu w każdej tabletce

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Dodatkowo należy zauważyć, że produkt Tezeo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że zasadniczo uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁵