Działania niepożądane
Tezeo 80 mg

Telmisartan, stosowany w dawkach 40 mg i 80 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny do placebo pod względem częstości działań niepożądanych (41,4% vs 43,9%) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz w prewencji incydentów sercowo-naczyniowych. Nie zaobserwowano zależności częstości działań niepożądanych od dawki, płci, wieku ani rasy. Ciężkie działania niepożądane obejmują rzadko występujące reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (częstość od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. W badaniu PRoFESS odnotowano zwiększoną częstość posocznicy w grupie telmisartanu, co stanowi poważne powikłanie zagrażające życiu.

Pobierz ChPL PDF Tezeo – Tabletki – 80 mg
  1. Działania niepożądane leku Tezeo
    1. Profil bezpieczeństwa ogólny
    2. Ciężkie działania niepożądane
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  3. Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    1. Posocznica
    2. Niedociśnienie
    3. Zaburzenia wątroby
    4. Śródmiąższowa choroba płuc
  4. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba miażdżycowa
  2. choroba niedokrwienna serca
  3. choroba tętnic obwodowych
  4. cukrzyca typu 2
  5. nadciśnienie tętnicze
  6. udar mózgu
Substancja czynna
  1. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Tezeo

Telmisartan, substancja czynna produktu leczniczego Tezeo w dawkach 40 mg i 80 mg, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy. Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd działań niepożądanych tego leku, ich częstości występowania oraz charakterystykę kliniczną poszczególnych powikłań.<sup data-drug="Tezeo" data-section="Działania niepożądane" title="Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (od ≥ 1/10 000 do 1

Profil bezpieczeństwa ogólny

W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania telmisartanu była porównywalna do placebo (41,4% vs 43,9%). Należy podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych nie wykazała zależności od dawki leku oraz nie korelowała z płcią, wiekiem ani rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa telmisartanu pozostawał spójny zarówno u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, jak i u tych przyjmujących lek w celu zmniejszenia ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych.2

Ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych telmisartanu należy wymienić rzadko występujące reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (z częstością od ≥ 1/10 000 do <1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek. Te poważne powikłania wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Szczególnie niebezpieczny może być obrzęk naczynioruchowy, który w skrajnych przypadkach może zakończyć się zgonem.<sup data-drug="Tezeo" data-section="Działania niepożądane" title="Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (od ≥ 1/10 000 do 3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane telmisartanu zostały skategoryzowane według częstości występowania i układów narządowych. Podział częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Tezeo" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, z zastosowaniem następującego podziału: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (4

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka kliniczna
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza), zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok) Niezbyt często Typowe objawy infekcji, często ustępujące samoistnie lub po zastosowaniu antybiotykoterapii
Posocznica Rzadko Stan zagrażający życiu, może prowadzić do zgonu. W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość posocznicy w grupie telmisartanu vs placebo
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Niezbyt często Obniżenie parametrów morfologii krwi, potencjalne objawy: osłabienie, bladość
Eozynofilia, małopłytkowość Rzadko Zmiany w składzie krwi, małopłytkowość może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Niezbyt często Podwyższone stężenie potasu we krwi, wymaga monitorowania
Hipoglikemia Rzadko Występuje głównie u pacjentów z cukrzycą, może wymagać dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, depresja Niezbyt często Zaburzenia nastroju i snu, mogące wpływać na jakość życia pacjenta
Niepokój Rzadko Stany lękowe, mogące wymagać interwencji w przypadku nasilenia
Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie Niezbyt często Krótkotrwała utrata przytomności, często związana z niedociśnieniem
Senność Rzadko Zwiększone uczucie senności, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rzadko Obejmuje różnorodne zaburzenia ostrości i jakości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często Uczucie wirowania, mogące prowadzić do zaburzeń równowagi
Zaburzenia serca Bradykardia Niezbyt często Spowolnienie rytmu serca, może być objawowo odczuwalne
Tachykardia Rzadko Przyspieszenie rytmu serca, często odczuwane jako kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często Obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie obserwowane u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem przy stosowaniu w prewencji sercowo-naczyniowej
Zaburzenia układu oddechowego Duszność, kaszel Niezbyt często Objawy ze strony układu oddechowego, zazwyczaj o łagodnym nasileniu
Śródmiąższowa choroba płuc Bardzo rzadko Poważne zaburzenie płucne, czasowo związane z przyjmowaniem telmisartanu, choć związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Niezbyt często Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zazwyczaj przejściowe
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku Rzadko Mniej typowe objawy żołądkowo-jelitowe, mogące wpływać na komfort życia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby Rzadko Obserwowane głównie u pacjentów japońskich, mogą wymagać monitorowania enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Niezbyt często Łagodne do umiarkowanych reakcje skórne
Obrzęk naczynioruchowy, wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Rzadko Poważniejsze reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy może być zagrażający życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często Typowe dolegliwości mięśniowo-szkieletowe, zazwyczaj przejściowe
Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Rzadko Bardziej specyficzne dolegliwości, mogące imitować stany zapalne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Niezbyt często Potencjalnie poważne zaburzenie funkcji nerek, wymagające monitorowania
Zaburzenia ogólne Ból w klatce piersiowej, osłabienie Niezbyt często Niespecyficzne objawy ogólne
Objawy grypopodobne Rzadko Zespół objawów przypominających infekcję grypową
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Niezbyt często Wskaźnik potencjalnego wpływu na czynność nerek
Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi Rzadko Zmiany parametrów laboratoryjnych wymagające monitorowania

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Posocznica

W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes) zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan w porównaniu do grupy placebo. Chociaż może to być obserwacja przypadkowa, istnieje możliwość związku z dotychczas niepoznanym mechanizmem działania leku. Posocznica stanowi poważne powikłanie, które może prowadzić do zgonu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.5

Niedociśnienie

Niedociśnienie tętnicze jako działanie niepożądane jest zgłaszane często u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, którzy otrzymują telmisartan jako element standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych. Jest to efekt farmakologiczny leku, który może być szczególnie nasilony u pacjentów z wyjściowo prawidłowymi wartościami ciśnienia.6

Zaburzenia wątroby

Nieprawidłowa czynność wątroby oraz zaburzenia czynności wątroby zgłaszane w okresie po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu występowały głównie u pacjentów populacji japońskiej. Istnieje więc zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych u pacjentów japońskich, co może sugerować genetyczne uwarunkowania metabolizmu leku. Zaleca się szczególną ostrożność i regularny monitoring parametrów wątrobowych w tej grupie etnicznej.7

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, których wystąpienie było czasowo związane z przyjmowaniem leku. Należy jednak podkreślić, że jednoznaczny związek przyczynowy między stosowaniem telmisartanu a rozwojem śródmiąższowej choroby płuc nie został dotychczas ustalony. U pacjentów zgłaszających objawy płucne, takie jak postępująca duszność, kaszel czy gorączkę, należy rozważyć to rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie.8

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Zgodnie z zasadami farmakovigilance, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane teleadresowe do zgłoszeń:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: 22 49-21-301
  • Fax: 22 49-21-309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w Polsce.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl