Wpływ leku Tezeo na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Tezeo (telmisartan), antagonisty receptora angiotensyny II, wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Lekarz powinien przekazać kobiecie planującej ciążę, będącej w ciąży lub karmiącej piersią szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentki, że stosowanie telmisartanu w ciąży podlega istotnym ograniczeniom czasowym. W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, natomiast w drugim i trzecim trymestrze ciąży ich stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane.²

Dostępne dane dotyczące stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Natomiast badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ telmisartanu na reprodukcję.³

Ryzyko teratogenne

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne. Jednakże, nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych specyficznych dla antagonistów receptora angiotensyny II, należy założyć, że klasa leków do której należy telmisartan może wiązać się z podobnym poziomem ryzyka.⁴

Postępowanie u pacjentek planujących ciążę

U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków hipotensyjnych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, jeśli kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II nie jest bezwzględnie konieczna.⁵

W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej telmisartan, należy:⁶

• Niezwłocznie przerwać leczenie telmisartanem
• W razie konieczności zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży

Negatywny wpływ na płód i noworodka

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że przyjmowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działania niepożądane u płodu i noworodka.⁷

Wśród szkodliwych działań obserwowanych u płodu ludzkiego wyróżnia się:

• Pogorszenie czynności nerek – może prowadzić do zaburzenia rozwoju i funkcjonowania układu moczowego
• Małowodzie – zbyt mała ilość płynu owodniowego, która może zagrażać prawidłowemu rozwojowi płodu
• Opóźnienie kostnienia czaszki – wpływające na prawidłowy rozwój czaszki i mózgu

U noworodków, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II w ciąży, mogą wystąpić następujące powikłania:

• Niewydolność nerek – zaburzenie funkcji nerek wymagające monitorowania i potencjalnie interwencji medycznej
• Niedociśnienie tętnicze – obniżenie ciśnienia krwi poniżej wartości prawidłowych
• Hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi, który może być niebezpieczny dla funkcjonowania serca

Monitorowanie ciąży po ekspozycji na lek

W przypadku, gdy pacjentka stosowała antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest wykonanie badania ultrasonograficznego w celu oceny:⁸

• Czynności nerek płodu – ocena rozwoju nerek, ilości płynu owodniowego
• Rozwoju czaszki płodu – ocena kostnienia i ogólnej struktury czaszki

Monitorowanie noworodka

Noworodki, których matki stosowały antagonistów receptora angiotensyny II w okresie ciąży, należy uważnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Wymaga to szczególnej czujności w pierwszych dniach życia noworodka i odpowiedniego monitorowania parametrów życiowych.⁹

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tezeo podczas karmienia piersią, nie jest zalecane jego stosowanie w tym okresie. Konieczne jest poinformowanie pacjentki, że w okresie laktacji należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.¹⁰

Zalecenie to jest szczególnie istotne w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków, które są bardziej wrażliwe na potencjalne działania niepożądane leków przenikających do mleka matki.¹¹

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne nie wykazały wpływu telmisartanu na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Należy jednak poinformować pacjentkę, że dane te pochodzą z badań laboratoryjnych, a dane kliniczne są ograniczone.¹²

Rekomendacje dla lekarzy – zestawienie