Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas zalecania pacjentowi leczenia telmisartanem (Tezeo). Zwrócenie uwagi na te aspekty przyczyni się do zapewnienia pacjentom skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii.¹

Ciąża i zaburzenia czynności narządów

Stosowanie w ciąży podlega istotnym ograniczeniom. Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (w tym telmisartanem) w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na alternatywne leki hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, terapię telmisartanem należy natychmiast przerwać i w razie konieczności zastosować alternatywne leczenie.²

Zaburzenia czynności wątroby mają istotny wpływ na farmakokinetykę telmisartanu. U pacjentów z zastojem żółci, zwężeniem dróg żółciowych lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leku Tezeo jest przeciwwskazane ze względu na jego wydalanie głównie z żółcią. U takich pacjentów może wystąpić zmniejszony klirens wątrobowy telmisartanu. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.³

Zaburzenia nerkowe i naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym (obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki) leczonych preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek.⁴

W przypadku zaburzeń czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny w surowicy krwi podczas stosowania telmisartanu. Dotychczas brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki.⁵

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu (spowodowanymi np. intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli, biegunką lub wymiotami) może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki telmisartanu. Przed wdrożeniem leczenia należy wyrównać te zaburzenia – przywrócić prawidłową objętość płynów i/lub stężenie sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Jednoczesne stosowanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²). Istnieją dowody naukowe wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:⁷

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.⁸

Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, przy regularnym monitorowaniu:⁹

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego krwi

Dodatkowo, u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁰

Stany związane z pobudzeniem układu RAA

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, wiąże się z ryzykiem wystąpienia:¹¹

• ostrego niedociśnienia
• hiperazotemii
• oligurii
• rzadko, ostrej niewydolności nerek

U pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie brak jest odpowiedzi klinicznej na leczenie przeciwnadciśnieniowe produktami działającymi hamująco na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu nie zaleca się stosowania telmisartanu u tych pacjentów.¹²

Choroby układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej bądź przerostową kardiomiopatią zawężającą należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania telmisartanu, podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne.¹³

Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru, dlatego stosowanie telmisartanu u tych pacjentów wymaga zachowania ostrożności.¹⁴

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w czasie leczenia telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz ewentualne dostosowanie dawek insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.¹⁵

Ryzyko hiperkaliemii

Stosowanie leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię, która w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu. Szczególnie narażeni są pacjenci:¹⁶

• w podeszłym wieku (>70 lat)
• z niewydolnością nerek
• z cukrzycą
• leczeni jednocześnie innymi produktami mogącymi zwiększać stężenie potasu
• z określonymi chorobami współistniejącymi

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym stosowaniu leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.¹⁷

Najważniejsze czynniki ryzyka hiperkaliemii to:¹⁹

Różnice etniczne w odpowiedzi na leczenie

Telmisartan, podobnie jak inne antagonisty receptora angiotensyny II, wykazuje wyraźnie mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²⁰

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Tezeo zawiera sorbitol (E420):²¹

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²²