Specjalne ostrzeżenia
Telmix

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Telmix

Stosowanie leku Telmix wymaga przestrzegania szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które powinny być uwzględnione w procesie leczenia pacjentów z określonymi schorzeniami lub należących do grup ryzyka. Dokładne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiednie modyfikacje terapii mogą zapobiec wystąpieniu poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem telmisartanem.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym lekiem Telmix, u kobiet ciężarnych. W przypadku pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Jeśli ciąża zostanie stwierdzona podczas terapii telmisartanem, należy natychmiast przerwać leczenie i w razie potrzeby wdrożyć alternatywne metody terapii.²

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Telmix jest przeciwwskazane u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby. Wynika to z faktu, że telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu wątrobowego substancji czynnej u tych chorych. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby Telmix może być stosowany, jednak wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności i odpowiednie monitorowanie pacjenta.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartan, mogą powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Telmix u tych pacjentów oraz dokładnie monitorować parametry nerkowe i ciśnienie tętnicze.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

W przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak jest odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Telmix u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce telmisartanu. Stany te mogą być spowodowane intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli, biegunką lub wymiotami. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Telmix należy wyrównać wszelkie niedobory płynów i/lub sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (takich jak telmisartan) lub aliskirenu może zwiększać ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z powyższym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem następujących parametrów pacjenta:

• czynność nerek
• stężenie elektrolitów we krwi
• ciśnienie tętnicze krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane.⁷

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie leków wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, może prowadzić do poważnych zaburzeń, takich jak:

• gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi
• hiperazotemia (zwiększone stężenie związków azotowych we krwi)
• oliguria (zmniejszone wydalanie moczu)
• ostra niewydolność nerek (rzadko)

W związku z tym, należy dokładnie monitorować pacjentów z powyższymi schorzeniami podczas terapii lekiem Telmix.⁸

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, do których należy telmisartan. W związku z tym, stosowanie leku Telmix nie jest zalecane u tych pacjentów.⁹

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność stosując telmisartan u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aortalnej
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• przerostową kardiomiopatią zawężającą

U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych związanych z nagłym rozszerzeniem naczyń.¹⁰

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, którzy równocześnie przyjmują telmisartan, może wystąpić hipoglikemia (zbyt niski poziom glukozy we krwi). W związku z tym należy:

• regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi
• w razie potrzeby modyfikować dawkowanie insuliny lub leków przeciwcukrzycowych

Pacjenta należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich objawów hipoglikemii oraz samokontroli glikemii.¹¹

Ryzyko hiperkaliemii

Stosowanie leku Telmix, podobnie jak innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, może powodować hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu we krwi). Jest to szczególnie istotne u pacjentów z podwyższonym ryzykiem, które może obejmować:

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem hiperkaliemii zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas terapii telmisartanem. Hiperkaliemia w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjenta.¹²

Różnice etniczne w odpowiedzi na leczenie

Obserwacje kliniczne wskazują, że telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, podobnie jak inhibitory konwertazy angiotensyny, wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Należy wziąć to pod uwagę podczas planowania terapii.¹³

Inne istotne ostrzeżenia

Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą wieńcową może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Z tego powodu, u tych grup pacjentów zaleca się szczególną ostrożność w terapii lekiem Telmix oraz dokładne monitorowanie ciśnienia tętniczego.¹⁴

Informacja dotycząca sodu

Telmix zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ta informacja może być istotna dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁵