Działania niepożądane
Telmix 40 mg
Telmix (telmisartan) w dawkach 40 mg i 80 mg wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz w prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych, z częstością działań niepożądanych odpowiednio 41,4% vs 43,9%. Nie obserwuje się zależności częstości działań niepożądanych od dawki, płci, wieku czy rasy. Do ciężkich działań niepożądanych należą rzadkie reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do <1/1000) oraz ostra niewydolność nerek. W badaniu PRoFESS odnotowano zwiększoną częstość posocznicy, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z ryzykiem sepsy. Hipotonia, niedociśnienie ortostatyczne oraz zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia) występują niezbyt często, co wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego i stanu układu sercowo-naczyniowego podczas terapii.
- Działania niepożądane leku Telmix
- Tabela działań niepożądanych telmisartanu
- Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów
- Działania niepożądane związane z układem krążenia
- Działania niepożądane ze strony układu oddechowego
- Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego
- Działania niepożądane ze strony wątroby i nerek
- Działania niepożądane ze strony układu immunologicznego
- Zmiany parametrów laboratoryjnych
- Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Działania niepożądane leku Telmix
Telmix (telmisartan) w tabletkach 40 mg i 80 mg, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. W badaniach kontrolowanych placebo całkowita częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie była porównywalna z placebo (41,4% vs 43,9%) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Istotną informacją dla lekarzy jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych nie wykazuje korelacji z dawką, płcią, wiekiem ani rasą pacjenta.1
Ciężkie działania niepożądane
Do ciężkich działań niepożądanych leku Telmix należą rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥ 1/10000 do < 1/1000) oraz ostra niewydolność nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na te stany kliniczne, gdyż mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.<sup data-drug="Telmix" data-section="Działania niepożądane" title="Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥ 1/10000 do 2
Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co potwierdziły długoterminowe badania kliniczne obejmujące 21642 pacjentów leczonych telmisartanem przez okres do 6 lat.3
Szczegółowe działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym
Posocznica
W badaniu PRoFESS zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy u pacjentów leczonych telmisartanem w porównaniu do grupy placebo, przy czym w niektórych przypadkach miała ona skutek śmiertelny. Mechanizm tego zjawiska nie został dotychczas wyjaśniony i może być ono przypadkowe. Jest to istotna informacja dla lekarzy prowadzących pacjentów z grupy ryzyka sepsy.4
Niedociśnienie
Hipotonia stanowiła częste działanie niepożądane u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Klinicyści powinni monitorować ciśnienie tętnicze, szczególnie podczas rozpoczynania terapii Telmixem.5
Zaburzenia wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby lub zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzących z Japonii. Warto zaznaczyć, że u Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych, co sugeruje możliwy genetyczny lub środowiskowy czynnik ryzyka w tej populacji.6
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu Telmixu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego. Lekarze powinni zachować czujność w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego u pacjentów leczonych telmisartanem.7
Tabela działań niepożądanych telmisartanu
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Telmix zgodnie z częstością ich występowania i klasyfikacją układów narządowych. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.8
| Klasyfikacja układów i narządów | Częste (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) | Rzadkie (≥1/10000 do <1/1000) | Bardzo rzadkie (<1/10000) |
|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | – | Zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza), zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła, zapalenie zatok) | Posocznica (w tym zakończona zgonem) | – |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | Niedokrwistość | Eozynofilia, małopłytkowość | – |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | Hiperkaliemia | Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | Bezsenność, depresja | Niepokój | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | – | Omdlenie | Senność | – |
| Zaburzenia oka | – | – | Zaburzenia widzenia | – |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | – | – |
| Zaburzenia serca | – | Bradykardia | Tachykardia | – |
| Zaburzenia naczyniowe | – | Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne | – | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | Duszność, kaszel | – | Śródmiąższowa choroba płuc |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty | Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku | – |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka | Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry | – |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni | Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek | – | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Ból w klatce piersiowej, osłabienie | Objawy grypopodobne | – |
| Badania diagnostyczne | – | Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu | Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi | – |
Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów
Działania niepożądane związane z układem krążenia
W kontekście układu sercowo-naczyniowego, Telmix może powodować niedociśnienie oraz niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często), co jest związane z mechanizmem działania leku. Ponadto odnotowano przypadki bradykardii (niezbyt często) oraz tachykardii (rzadko). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu sercowo-naczyniowego.9
Działania niepożądane ze strony układu oddechowego
Ze strony układu oddechowego u pacjentów leczonych Telmixem mogą wystąpić duszność i kaszel (niezbyt często). Na szczególną uwagę zasługuje bardzo rzadko występująca śródmiąższowa choroba płuc, której związek z przyjmowaniem telmisartanu nie został jednoznacznie potwierdzony, ale wymaga wzmożonej czujności klinicznej.10
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego
Niezbyt często raportowane są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak: bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia i wymioty. Rzadziej występować mogą: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka oraz zaburzenia smaku. Objawy te zazwyczaj mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie, ale w przypadku nasilenia mogą wymagać odstawienia leku.11
Działania niepożądane ze strony wątroby i nerek
U pacjentów leczonych Telmixem rzadko mogą wystąpić nieprawidłowa czynność wątroby lub zaburzenia wątroby, przy czym szczególnie predysponowani są pacjenci pochodzenia japońskiego. Niezbyt często obserwowano zaburzenia czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek. Ze względu na poważny charakter tych działań niepożądanych, należy regularnie monitorować parametry funkcji wątroby i nerek podczas terapii telmisartanem.12
Działania niepożądane ze strony układu immunologicznego
Wśród rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony układu immunologicznego wymienia się reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość oraz obrzęk naczynioruchowy (mogący prowadzić do zgonu). Wystąpienie takich objawów jak obrzęk twarzy, gardła, języka lub krtani, pokrzywka czy duszność wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego.13
Zmiany parametrów laboratoryjnych
W trakcie leczenia Telmixem niezbyt często obserwuje się zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu. Rzadziej mogą wystąpić: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych oraz zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi. Również niezbyt często odnotowuje się hiperkaliemię, a u pacjentów z cukrzycą rzadko może wystąpić hipoglikemia.14
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Telmix do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.15
Kompleksowa wiedza na temat potencjalnych działań niepożądanych leku Telmix umożliwia lekarzom podejmowanie świadomych decyzji terapeutycznych oraz wdrożenie odpowiedniego monitorowania pacjentów, by zminimalizować ryzyko i maksymalizować korzyści wynikające z terapii telmisartanem.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania