Pełny skład leku Teicoplanin AptaPharma, jego postać oraz forma podania

Produkt Teicoplanin AptaPharma jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania: 200 mg oraz 400 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Preparat jest przeznaczony do stosowania parenteralnego w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na teikoplaninę.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest teikoplanina. W zależności od wariantu dawkowania każda fiolka zawiera:²

• 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 j.m.
• 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m.

Po rekonstytucji, czyli rozpuszczeniu proszku za pomocą dołączonego rozpuszczalnika, roztwór będzie zawierać:³

• 200 mg teikoplaniny w 3,0 mL roztworu
• 400 mg teikoplaniny w 3,0 mL roztworu

Warto zwrócić uwagę na substancję pomocniczą o znanym działaniu, jaką jest sód. Każda fiolka z produktem Teicoplanin AptaPharma, zarówno w dawce 200 mg, jak i 400 mg, zawiera 10 mg sodu.⁴

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁵

• Proszek do sporządzania roztworu:
  • Sodu chlorek
  • Sodu wodorotlenek (E 524) – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Rozpuszczalnik:
  • Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

Teicoplanin AptaPharma jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Proszek ma postać gąbczastego liofilizowanego proszku barwy białej lub kości słoniowej. Rozpuszczalnik stanowi klarowna, bezbarwna ciecz.⁶

Po rekonstytucji roztwór ma następujące cechy:⁷

• Teicoplanin AptaPharma 200 mg – lekko brązowawy, opalizujący roztwór
• Teicoplanin AptaPharma 400 mg – brązowawy, opalizujący roztwór

Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie leku różni się w zależności od dawki:⁸

• Teicoplanin AptaPharma, 200 mg:
  • Fiolka o pojemności 10 mL ze szkła typu I
  • Zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej typu I
  • Zabezpieczona niebieskim uszczelnieniem typu flip-off (aluminiowe wieczko i polipropylenowy krążek)
  • Dołączony rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań o objętości 3,2 mL w ampułce z bezbarwnego szkła typu I
• Teicoplanin AptaPharma, 400 mg:
  • Fiolka o pojemności 20 mL ze szkła typu I
  • Zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej typu I
  • Zabezpieczona czerwonym uszczelnieniem typu flip-off (aluminiowe wieczko i polipropylenowy krążek)
  • Dołączony rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań o objętości 3,2 mL w ampułce z bezbarwnego szkła typu I

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁹

• 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem w pudełku tekturowym
• 10 x (1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) w pudełku tekturowym

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przygotowanie i podawanie leku Teicoplanin AptaPharma

Sposób sporządzania roztworu

Teicoplanin AptaPharma jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Roztwór przygotowuje się w następujący sposób:¹⁰

1. Do fiolki z proszkiem powoli wstrzyknąć całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika.
2. Fiolkę obracać delikatnie w dłoniach, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
3. Jeśli roztwór się spieni, należy odstawić go na około 15 minut.
4. Należy stosować wyłącznie klarowne i brązowawe roztwory.

Przygotowany roztwór zawiera odpowiednio 200 mg teikoplaniny w 3,0 mL lub 400 mg teikoplaniny w 3,0 mL. Roztwór po rekonstytucji jest izotoniczny z osoczem i posiada pH w zakresie 7,2-7,8.¹¹

Tak przygotowany roztwór można:¹²

• Wstrzykiwać bezpośrednio
• Podawać po dalszym rozcieńczeniu
• Podawać doustnie

Rozcieńczanie roztworu przed infuzją

Teicoplanin AptaPharma można podawać w następujących roztworach do infuzji:¹³

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór sodu chlorku
• Roztwór Ringera
• Roztwór Ringera z mleczanami
• 50 mg/mL (5%) roztwór dekstrozy do wstrzykiwań
• 100 mg/mL (10%) roztwór dekstrozy do wstrzykiwań
• 1,8 mg/mL (0,18%) roztwór sodu chlorku i 40 mg/mL (4%) roztwór glukozy
• 4,5 mg/mL (0,45%) roztwór sodu chlorku i 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 13,6 mg/mL (1,36%) lub 38,6 mg/mL (3,86%) roztwór glukozy

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać o istotnych niezgodnościach farmaceutycznych teikoplaniny:¹⁴

• Teikoplanina i aminoglikozydy wykazują niezgodność po bezpośrednim zmieszaniu i nie należy ich mieszać przed wstrzyknięciem.
• W przypadku terapii skojarzonej z innymi antybiotykami, preparaty muszą być podawane oddzielnie.
• Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie dotyczącym rozcieńczania roztworu przed infuzją.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności dla poszczególnych form produktu:¹⁵

• Proszek w opakowaniach do sprzedaży: 3 lata
• Roztwór po rekonstytucji:
  • Chemiczną i fizyczną stabilność wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C
  • Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast
  • Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik; czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C
• Produkt po rozcieńczeniu:
  • Chemiczną i fizyczną stabilność wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C
  • Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast
  • Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik; czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C

Warunki przechowywania produktu:¹⁶

• Proszek w opakowaniach do sprzedaży:
  • Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania dotyczących temperatury
  • Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem