Działania niepożądane leku Teicoplanin AptaPharma

Teikoplanina, dostępna jako produkt leczniczy Teicoplanin AptaPharma w dawkach 200 mg i 400 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, podobnie jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego antybiotyku glikopeptydowego, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka związanego z jego stosowaniem.¹

Nefrotoksyczność – szczególne ryzyko przy wysokich dawkach

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalną nefrotoksyczność teikoplaniny, której ryzyko wzrasta wraz ze stosowaniem wyższych dawek. W obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa obejmującym 300 pacjentów (średni wiek 63 lata) leczonych z powodu zakażeń kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń, zaobserwowano istotne statystycznie zwiększenie częstości występowania nefrotoksyczności przy stosowaniu wysokich dawek leku.²

Stwierdzono, że:

• Przy niskich dawkach nasycających (średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, następnie 6 mg/kg raz na dobę jako dawka podtrzymująca) wskaźnik nefrotoksyczności wynosi około 2%.³
• Przy wysokich dawkach nasycających (12 mg/kg dwa razy na dobę, następnie 12 mg/kg raz na dobę jako dawka podtrzymująca) wskaźnik nefrotoksyczności wynosił 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) w pierwszych 10 dniach leczenia.⁴
• Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia do 60 dni po podaniu ostatniej dawki przy wysokim dawkowaniu wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]).⁵
• U pacjentów otrzymujących więcej niż 5 wysokich dawek nasycających, skumulowany współczynnik nefrotoksyczności wzrósł do 27% (95% CI=[20,7%; 35,3%]).⁶

Reakcje nadwrażliwości i ciężkie działania niepożądane

Podczas terapii teikoplanią mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiednich procedur ratunkowych. Odnotowano również przypadki reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS) – zespołu nadwrażliwości, który może zagrażać życiu.⁷

Teikoplanina może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – rzadkie, potencjalnie śmiertelne oddzielanie się skóry i błon śluzowych
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja pęcherzowa skóry i błon śluzowych
• Rumień wielopostaciowy – reakcja skórna charakteryzująca się zmianami tarczowatymi
• Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny prowadzący do złuszczania naskórka

Powyższe reakcje skórne wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji specjalistycznej.⁸

Zespół czerwonego człowieka

Charakterystycznym działaniem niepożądanym podczas stosowania teikoplaniny może być zespół czerwonego człowieka, objawiający się zaczerwienieniem górnej części ciała. Jest to reakcja histaminowa związana z szybkością infuzji dożylnej. Zazwyczaj ustępuje po spowolnieniu lub przerwaniu infuzji, choć w niektórych przypadkach może wymagać leczenia objawowego.⁹

Działania hepatotoksyczne

Teikoplanina może powodować przejściowe zaburzenia funkcji wątroby, objawiające się wzrostem aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej. Zazwyczaj są to zmiany odwracalne, ustępujące po zakończeniu leczenia.¹⁰

Ototoksyczność

Istotnym ryzykiem związanym ze stosowaniem teikoplaniny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków glikopeptydowych, jest możliwość wystąpienia ototoksyczności. Może ona objawiać się jako:

• Głuchota
• Ubytek słuchu
• Szumy uszne
• Zaburzenia przedsionkowe

Objawy te mogą być przemijające lub trwałe, dlatego należy monitorować funkcję słuchu, szczególnie u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami słuchu.¹¹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych teikoplaniny

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na profil działań niepożądanych teikoplaniny, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek, zaleca się regularne monitorowanie parametrów nerkowych, wątrobowych i hematologicznych, zwłaszcza na początku terapii. U pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub stosujących inne leki potencjalnie nefrotoksyczne, należy rozważyć korektę dawkowania oraz częstsze monitorowanie funkcji nerek.¹³

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴