Skład leku Teicoplanin AptaPharma

Teicoplanin AptaPharma jest produktem leczniczym dostępnym w dwóch dawkach: 200 mg oraz 400 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Substancją czynną leku jest teikoplanina – antybiotyk glikopeptydowy stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.¹

Zawartość substancji czynnej

Każda fiolka z dawką 200 mg zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 jednostkom międzynarodowym. Po rekonstytucji, roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w objętości 3,0 mL.²

Każda fiolka z dawką 400 mg zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 jednostkom międzynarodowym. Po rekonstytucji, roztwór będzie zawierać 400 mg teikoplaniny w objętości 3,0 mL.³

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera również substancje pomocnicze. W skład proszku do sporządzania roztworu wchodzą:⁴

• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek (E 524) – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera sód – substancję pomocniczą o znanym działaniu. Każda fiolka z dawką 200 mg zawiera 10 mg sodu, podobnie jak fiolka z dawką 400 mg.⁵

Dołączony rozpuszczalnik zawiera wyłącznie wodę do wstrzykiwań.⁶

Postać farmaceutyczna leku

Teicoplanin AptaPharma jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Proszek występuje jako gąbczasty liofilizowany proszek barwy białej lub kości słoniowej, natomiast rozpuszczalnik jest klarowną, bezbarwną cieczą.⁷

Po rekonstytucji, czyli po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem, otrzymuje się:⁸

• dla dawki 200 mg – lekko brązowawy, opalizujący roztwór
• dla dawki 400 mg – brązowawy, opalizujący roztwór

Sposób przygotowania i podania leku

Rekonstytucja roztworu

Proces sporządzania roztworu Teicoplanin AptaPharma wymaga precyzyjnego postępowania. Do fiolki z proszkiem należy powoli wstrzyknąć całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać w dłoniach, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Jeśli roztwór spieni się, należy odstawić go na około 15 minut. Do stosowania nadają się wyłącznie klarowne i brązowawe roztwory.⁹

Tak sporządzony roztwór zawiera 200 mg teikoplaniny w 3,0 mL lub 400 mg w 3,0 mL. Otrzymany roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 7,2-7,8.¹⁰

Otrzymany roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio, po dalszym rozcieńczeniu, lub podawać doustnie.¹¹

Rozcieńczanie roztworu przed infuzją

Teicoplanin AptaPharma można podawać w następujących roztworach do infuzji:¹²

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór sodu chlorku
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z mleczanami
• 50 mg/mL (5%) roztwór dekstrozy do wstrzykiwań
• 100 mg/mL (10%) roztwór dekstrozy do wstrzykiwań
• 1,8 mg/mL (0,18%) roztwór sodu chlorku i 40 mg/mL (4%) roztwór glukozy
• 4,5 mg/mL (0,45%) roztwór sodu chlorku i 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 13,6 mg/mL (1,36%) lub 38,6 mg/mL (3,86%) roztwór glukozy

Opakowanie i przechowywanie

Lek Teicoplanin AptaPharma jest dostępny w następujących opakowaniach:¹³

• 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem w pudełku tekturowym
• 10 x (1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) w pudełku tekturowym

Dla dawki 200 mg stosuje się fiolkę o pojemności 10 mL ze szkła typu I, zamkniętą szarym korkiem z gumy bromobutylowej typu I i niebieskim uszczelnieniem typu flip-off. Dołączony rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań o objętości 3,2 mL w ampułce z bezbarwnego szkła typu I.¹⁴

Dla dawki 400 mg stosuje się fiolkę o pojemności 20 mL ze szkła typu I, zamkniętą szarym korkiem z gumy bromobutylowej typu I i czerwonym uszczelnieniem typu flip-off. Dołączony rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań o objętości 3,2 mL w ampułce z bezbarwnego szkła typu I.¹⁵

Proszek w opakowaniach do sprzedaży nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania dotyczących temperatury. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁶

Sporządzony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C. Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.¹⁷

Specjalne uwagi dotyczące stosowania

Ważne jest, aby pamiętać, że teikoplanina i aminoglikozydy wykazują niezgodność po bezpośrednim zmieszaniu i nie należy ich mieszać przed wstrzyknięciem. Jeśli teikoplanina jest podawana w terapii skojarzonej z innymi antybiotykami, preparaty muszą być podawane oddzielnie.¹⁸

Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie dotyczącym rozcieńczania roztworu przed infuzją.¹⁹

Produkt Teicoplanin AptaPharma jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰