Pełen skład leku Tazocin, jego postać oraz forma podania

Tazocin jest produktem leczniczym dostępnym w dwóch wariantach dawkowania: 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g, występującym w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to biały lub prawie biały proszek przeznaczony do podania dożylnego po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Tazocin zawiera dwie główne substancje czynne: piperacylinę (antybiotyk beta-laktamowy z grupy penicylin) oraz tazobaktam (inhibitor beta-laktamaz), obie w postaci soli sodowej. W zależności od mocy produktu:²

• Tazocin 2 g + 0,25 g: każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) oraz 0,25 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej)
• Tazocin 4 g + 0,5 g: każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) oraz 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej)

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera znaczące ilości sodu: każda fiolka produktu Tazocin 2 g + 0,25 g zawiera 130 mg sodu, natomiast każda fiolka produktu Tazocin 4 g + 0,5 g zawiera 261 mg sodu, co jest istotne przy stosowaniu leku u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, produkt Tazocin zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Edetynian disodu (EDTA) – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Tazocin występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.⁵ Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu zgodnie z określoną procedurą.

Rodzaj i zawartość opakowania

Tazocin dostępny jest w następujących opakowaniach:⁶

• Tazocin 2 g + 0,25 g: fiolka o pojemności 30 ml ze szkła typu I z gumy bromobutylowej oraz zamknięciem typu flip-off
• Tazocin 4 g + 0,5 g: fiolka o pojemności 70 ml ze szkła typu I z gumy bromobutylowej oraz zamknięciem typu flip-off

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 1, 5, 10, 12, 25 lub 50 fiolek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przygotowanie produktu leczniczego do podania

Tazocin wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Proces ten powinien odbywać się z zachowaniem zasad aseptyki. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząsteczek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek.⁷

Rozpuszczanie leku

Roztwór należy przygotować dodając do fiolki odpowiednią objętość jednego z wymienionych niżej, zgodnych rozpuszczalników. Fiolkę należy obracać aż do rozpuszczenia. Proszek rozpuszcza się zazwyczaj w ciągu 5 do 10 minut ciągłego obracania.⁸

Do rozpuszczania można użyć następujących zgodnych rozpuszczalników:⁹

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• jałowa woda do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy

Należy zaznaczyć, że maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań wynosi 50 ml na dawkę.¹⁰

Rozcieńczanie leku do podania dożylnego

Po przygotowaniu roztworu, należy pobrać go z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu proszku w zalecany sposób, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.¹¹

Tak przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 ml lub 150 ml) jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:¹²

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy
• 6% roztwór dekstranu w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu
• płyn Ringera z mleczanami
• roztwór Hartmanna
• płyn Ringera z octanem
• płyn Ringera z octanem i jabłczanem

Stabilność roztworu po przygotowaniu

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, produkt wykazuje określoną stabilność chemiczną i fizyczną:¹³

• Sporządzony roztwór w fiolce: Badania trwałości chemicznej i fizycznej potwierdzają, że roztwór można przechowywać do 12 godzin w lodówce w temperaturze 2-8°C, po rozpuszczeniu w jednym ze zgodnych rozpuszczalników.
• Rozcieńczony sporządzony roztwór do infuzji: Jeśli rozcieńczony sporządzony roztwór został przygotowany z użyciem jednego ze zgodnych rozcieńczalników, do odpowiednich objętości, zachowuje on trwałość chemiczną i fizyczną do 12 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2-8°C.¹⁴

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozpuszczony lub rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialna jest osoba podająca lek. Czas ten nie może być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 2-8°C.¹⁵

Podawanie produktu Tazocin w skojarzeniu z aminoglikozydami

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania produktu Tazocin z antybiotykami aminoglikozydowymi, należy zachować szczególną ostrożność. Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydowymi w warunkach in vitro może spowodować unieczynnienie aminoglikozydów, dlatego zaleca się, aby Tazocin i aminoglikozyd podawać oddzielnie.¹⁶

Jeżeli jednoczesne podawanie aminoglikozydu i produktu Tazocin jest konieczne, należy je rozpuszczać i rozcieńczać oddzielnie.¹⁷

W określonych warunkach Tazocin może być podawany jednocześnie przez wspólny dren infuzyjny (Y) z wybranymi aminoglikozydami. Udowodniono zgodność jedynie z:¹⁸

Należy pamiętać, że dawkę aminoglikozydu należy dostosować do masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia (ciężkie lub zagrażające życiu) i czynności nerek (klirens kreatyniny).¹⁹

Zgodność Tazocin z innymi aminoglikozydami niż wymienione w tabeli nie została określona. Równoczesne stosowanie przez wspólny dren infuzyjny Y, w inny sposób niż podany powyżej, może spowodować unieczynnienie aminoglikozydu przez produkt Tazocin.²⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Tazocin wykazuje określone niezgodności farmaceutyczne, których należy być świadomym podczas przygotowywania i podawania leku:²¹

• Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie dotyczącym rozpuszczalników i rozcieńczalników
• Nie należy mieszać produktu Tazocin z innymi substancjami w strzykawce ani w pojemniku do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności
• Ze względu na niestabilność chemiczną, produktu Tazocin nie należy stosować z roztworami zawierającymi tylko wodorowęglan sodu
• Nie należy dodawać produktu Tazocin do preparatów krwi ani hydrolizatów albumin²²

Warunki przechowywania

Zalecane warunki przechowywania produktu Tazocin:²³

• Nieotwarta fiolka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu: zgodnie z opisanymi wcześniej warunkami stabilności roztworu, maksymalnie 12 godzin w temperaturze 2-8°C (w lodówce)

Produkt Tazocin przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁴