Charakterystyka produktu leczniczego Tacrolimus STADA

Tacrolimus STADA to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, dostępnych w czterech dawkach: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg oraz 5 mg. Substancją czynną jest takrolimus w postaci takrolimusu jednowodnego. Produkt charakteryzuje się specyficznym wyglądem kapsułek oraz zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, co wymaga uwzględnienia przy przepisywaniu leku pacjentom z określonymi schorzeniami lub predyspozycjami.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Produkt leczniczy Tacrolimus STADA jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Poszczególne dawki różnią się między sobą wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:²

• TACROLIMUS STADA 0,5 mg: kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym żółtym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 5, o długości 11,2±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „0,5 mg” na wieczku.³
• TACROLIMUS STADA 1 mg: kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym białym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 4, o długości 14,1±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „1 mg” na wieczku.⁴
• TACROLIMUS STADA 3 mg: kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym pomarańczowym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 1, o długości 19,1±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „3 mg” na wieczku.⁵
• TACROLIMUS STADA 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym szaroczerwonym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 0, o długości 21,4±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „5 mg” na wieczku.⁶

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną we wszystkich dawkach produktu jest takrolimus w postaci takrolimusu jednowodnego. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 0,5 mg, 1 mg, 3 mg lub 5 mg substancji czynnej, w zależności od mocy preparatu.⁷

Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Obecność laktozy jednowodnej w składzie leku jest istotna dla pacjentów z nietolerancją tego cukru, natomiast czerwień allura AC, lak glinowy (E 129) może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.⁸

Pełny skład substancji pomocniczych

W składzie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Tacrolimus STADA znajdują się następujące substancje pomocnicze:⁹

• Zawartość kapsułki:
  • Etyloceluloza (typ 9–11 mPa.s) – polimer stosowany jako nośnik substancji aktywnej umożliwiający przedłużone uwalnianie
  • Butylohydroksytoluen – antyoksydant chroniący substancję czynną przed utlenianiem
  • Hypromeloza (typ 4000 mPa.s) – półsyntetyczny polimer celulozowy stosowany do kontrolowanego uwalniania
  • Laktoza jednowodna – wypełniacz poprawiający właściwości mechaniczne formulacji
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję
• Skład otoczki:
  • Żelatyna – tworzy korpus i wieczko kapsułki
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający nieprzezroczysty wygląd
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik odpowiedzialny za czerwonawy odcień
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik odpowiedzialny za żółtawy odcień
• Tusz:
  • Szelak – substancja tworząca osnowę tuszu
  • Czerwień allura AC, lak glinowy (E 129) – barwnik nadający czerwony kolor nadruku
  • Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik

Informacje praktyczne dotyczące produktu

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu Tacrolimus STADA wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Po otwarciu saszetki z folii aluminiowej, produkt należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić przed wilgocią, co zapewnia specjalny środek pochłaniający wilgoć wbudowany w warstwy folii saszetki.¹⁰

Rodzaj i zawartość opakowania

Wszystkie dawki produktu Tacrolimus STADA są dostępne w blistrach z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczonych w saszetce z folii Aluminium/PE zawierającej środek pochłaniający wilgoć, pakowanych w tekturowe pudełko.¹¹

Wielkości opakowań dla poszczególnych dawek:¹²

• Tacrolimus STADA 0,5 mg: 30, 50 lub 100 kapsułek w blistrach standardowych albo 30×1, 50×1 lub 100×1 kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych.
• Tacrolimus STADA 1 mg: 30, 50, 60 lub 100 kapsułek w blistrach standardowych albo 30×1, 50×1, 60×1 lub 100×1 kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych.
• Tacrolimus STADA 3 mg: 30, 50 lub 100 kapsułek w blistrach standardowych albo 30×1, 50×1 lub 100×1 kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych.
• Tacrolimus STADA 5 mg: 30, 50 lub 100 kapsułek w blistrach standardowych albo 30×1, 50×1 lub 100×1 kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Tacrolimus STADA nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych kapsułek.¹⁴