Działania niepożądane
Tacrolimus STADA 1 mg

Profil działań niepożądanych takrolimusu jest złożony i obejmuje liczne objawy wynikające z jego silnego działania immunosupresyjnego oraz wpływu na różne układy organizmu. Najczęściej (>10%) obserwuje się drżenie mięśniowe, zaburzenia czynności nerek, hiperglikemię, cukrzycę, hiperkaliemię, zakażenia, nadciśnienie tętnicze oraz bezsenność. Wśród poważnych powikłań infekcyjnych należy zwrócić uwagę na zakażenia wirusem CMV, nefropatię związaną z wirusem BK oraz postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) związaną z wirusem JC. Ponadto, leczenie takrolimusem zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz nowotworów skóry. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania, od bardzo częstych (>1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości.

Pobierz ChPL PDF Tacrolimus STADA – Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda – 1 mg
  1. Działania niepożądane leku Tacrolimus STADA
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Ryzyko zakażeń i infekcji
    3. Ryzyko nowotworów
  2. Zestawienie działań niepożądanych według układów i częstości występowania
    1. Zespół bólowy indukowany przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS)
    2. Problemy związane z zamianą produktów leczniczych
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. odrzucanie przeszczepu alogenicznego oporne na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi
  2. profilaktyka odrzucania przeszczepu
Substancja czynna
  1. takrolimus
Kategoria leku
  1. leki immunosupresyjne

Działania niepożądane leku Tacrolimus STADA

Profil działań niepożądanych takrolimusu jest złożony i często trudny do jednoznacznego określenia ze względu na współistniejące choroby podstawowe oraz jednoczesne stosowanie wielu produktów leczniczych przez pacjentów po przeszczepieniach narządów. Jako silny lek immunosupresyjny, takrolimus wykazuje szereg działań niepożądanych związanych z jego mechanizmem działania i wpływem na różne układy organizmu.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych takrolimusu (występujących u ponad 10% pacjentów) należą:

2

Ryzyko zakażeń i infekcji

Podobnie jak w przypadku innych silnie działających leków immunosupresyjnych, pacjenci otrzymujący takrolimus mają zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń. Mogą to być infekcje o różnej etiologii: wirusowe, bakteryjne, grzybicze oraz pierwotniakowe. Istniejące uprzednio zakażenia mogą ulec nasileniu pod wpływem leczenia. Infekcje mogą mieć charakter zarówno miejscowy, jak i uogólniony.3

Na szczególną uwagę zasługują poważne powikłania infekcyjne związane z immunosupresją, takie jak:

4

Ryzyko nowotworów

Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne takrolimusem narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych. Zgłaszano wystąpienie zarówno łagodnych, jak i złośliwych nowotworów, w tym:

  • Zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z wirusem Epsteina-Barr (EBV)
  • Nowotworów złośliwych skóry

5

Zestawienie działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane takrolimusu sklasyfikowano według częstości występowania jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).6

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, nieprawidłowe wyniki badań krwinek czerwonych, leukocytoza Często Zaburzenia morfologii krwi o różnym nasileniu
Koagulopatie, pancytopenia, neutropenia, zaburzenia parametrów krzepnięcia, mikroangiopatia zakrzepowa Niezbyt często Zaburzenia krzepnięcia i niedobory wszystkich linii komórkowych krwi
Plamica zakrzepowa małopłytkowa, hipoprotrombinemia Rzadko Poważne zaburzenia krzepnięcia
Aplazja czysto czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, gorączka neutropeniczna Nieznana Ciężkie zaburzenia hematologiczne
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne i anafilaktoidalne Nieznana Reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu
Zaburzenia endokrynologiczne Hirsutyzm Rzadko Nadmierne owłosienie
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Cukrzyca, hiperglikemia, hiperkaliemia Bardzo często Zaburzenia gospodarki węglowodanowej i elektrolitowej
Kwasica metaboliczna, zaburzenia elektrolitowe, hiponatremia, zatrzymanie płynów, hiperurykemia, hipomagnezemia, hipokaliemia, hipokalcemia, zmniejszenie apetytu, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia, hipofosfatemia Często Zaburzenia równowagi elektrolitowej i metabolicznej
Odwodnienie, hipoglikemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia Niezbyt często Zaburzenia gospodarki wodnej i białkowej
Zaburzenia metaboliczne wymagają regularnego monitorowania parametrów biochemicznych.
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Bardzo często Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu
Stany splątania, dezorientacja, depresja, niepokój, omamy, zaburzenia umysłowe, obniżony nastrój, koszmary senne Często Różnorodne zaburzenia psychiczne o umiarkowanym nasileniu
Zaburzenia psychotyczne Niezbyt często Poważne zaburzenia psychiczne wymagające interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, drżenie mięśniowe Bardzo często Najczęstsze objawy neurologiczne
Zaburzenia układu nerwowego, drgawki, zaburzenia świadomości, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia czucia, trudności w pisaniu Często Objawy neurologiczne o umiarkowanym nasileniu
Encefalopatia, krwawienia w OUN, udar mózgu, śpiączka, zaburzenia mowy, porażenie, niedowład, amnezja Niezbyt często Poważne powikłania neurologiczne
Wzmożone napięcie Rzadko Hipertonia mięśniowa
Miastenia, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) Nieznana Rzadkie, potencjalnie poważne powikłania neurologiczne
Zaburzenia oka Schorzenia oczu, niewyraźne widzenie, światłowstręt Często Typowe objawy okulistyczne
Zaćma Niezbyt często Zmętnienie soczewki
Ślepota Rzadko Utrata wzroku
Neuropatia nerwu wzrokowego Nieznana Uszkodzenie nerwu wzrokowego
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Często Odczuwanie dźwięków bez bodźca zewnętrznego
Niedosłuch Niezbyt często Pogorszenie słuchu
Nerwowo-czuciowa głuchota Rzadko Poważne upośledzenie słuchu
Zaburzenia słuchu Bardzo rzadko Inne zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca Choroba niedokrwienna serca, tachykardia Często Niedokrwienie mięśnia sercowego, przyspieszenie akcji serca
Niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (komorowe i nadkomorowe), zatrzymanie czynności serca, kardiomiopatia, przerost komór, kołatanie serca Niezbyt często Poważne zaburzenia funkcji i rytmu serca
Wysięk osierdziowy Rzadko Gromadzenie się płynu w worku osierdziowym
Torsades de Pointes Bardzo rzadko Zagrażająca życiu arytmia komorowa
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Bardzo często Podwyższone ciśnienie krwi
Zdarzenia zatorowo-zakrzepowe i niedokrwienne, niedociśnienie obwodowe, krwotok, choroby naczyń obwodowych Często Powikłania naczyniowe różnego typu
Zakrzepica żył głębokich kończyn, wstrząs, zawał Niezbyt często Poważne powikłania naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego Śródmiąższowe schorzenia płuc, duszność, wysięk opłucnowy, kaszel, zapalenie gardła, przekrwienie i zapalenie błon śluzowych nosa Często Różnorodne zaburzenia oddechowe
Niewydolność oddechowa, zaburzenia układu oddechowego, astma Niezbyt często Poważne problemy z oddychaniem
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) Rzadko Ciężka, potencjalnie śmiertelna niewydolność oddechowa
Objawy oddechowe wymagają szczególnej uwagi z powodu ryzyka ARDS.
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często Najczęstsze objawy żołądkowo-jelitowe
Wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha, stany zapalne, krwotoki z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, puchlina brzuszna, zapalenie jamy ustnej, zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, luźne stolce Często Różnorodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, niedrożność porażenna jelit, refluks żołądkowo-przełykowy, upośledzone opróżnianie żołądka Niezbyt często Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie leku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia przewodów żółciowych, uszkodzenie komórek wątroby, zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka Często Różnorodne zaburzenia wątrobowe
Wenookluzyjna choroba wątroby, zakrzepica tętnicy wątrobowej Rzadko Poważne, rzadkie powikłania wątrobowe
Niewydolność wątroby Bardzo rzadko Zagrażające życiu uszkodzenie wątroby
Regularne monitorowanie funkcji wątroby jest niezbędne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, łysienie, trądzik, nadmierne pocenie Często Typowe reakcje skórne
Zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło Niezbyt często Reakcje alergiczne skórne
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella) Rzadko Ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórna
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Ciężka reakcja skórna z oddzielaniem się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle stawów, ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn Często Typowe dolegliwości mięśniowo-szkieletowe
Zaburzenia stawów Niezbyt często Różne problemy ze stawami
Zmniejszenie ruchliwości Rzadko Ograniczenie aktywności ruchowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenie czynności nerek Bardzo często Upośledzona funkcja nerek
Niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, nefropatia toksyczna, martwica kanalików nerkowych, nieprawidłowe wyniki badania moczu, skąpomocz, zaburzenia pęcherza i cewki moczowej Często Różnorodne zaburzenia funkcji nerek
Zespół hemolityczno-mocznicowy, bezmocz Niezbyt często Poważne zaburzenia czynności nerek
Nefropatia, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego Bardzo rzadko Rzadkie powikłania nerkowe
Zaburzenia układu rozrodczego Bolesne miesiączkowanie, krwawienie z macicy Niezbyt często Zaburzenia menstruacyjne u kobiet
Zaburzenia ogólne Gorączka, dolegliwości bólowe, złe samopoczucie, osłabienie, obrzęki, zaburzenia odczuwania temperatury ciała Często Typowe objawy ogólnoustrojowe
Objawy grypopodobne, zdenerwowanie, złe samopoczucie, niewydolność wielonarządowa, ucisk w klatce piersiowej, nietolerancja temperatury Niezbyt często Różnorodne objawy ogólne
Upadek, owrzodzenia, ucisk w klatce piersiowej, pragnienie Rzadko Rzadkie objawy ogólne
Zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej Bardzo rzadko Zmiana dystrybucji tkanki tłuszczowej
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Bardzo często Zmiany w parametrach laboratoryjnych wątroby
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała Często Zmiany biochemiczne i fizyczne
Zwiększona aktywność amylazy, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe tętno, zmniejszenie masy ciała, zwiększona aktywność LDH Niezbyt często Różne nieprawidłowości w badaniach
Nieprawidłowości w echokardiogramie, wydłużony odstęp QT w EKG Bardzo rzadko Zmiany w badaniach kardiologicznych
Urazy i powikłania Pierwotne zaburzenia czynności przeszczepu Często Problemy z funkcjonowaniem przeszczepionego narządu

Zespół bólowy indukowany przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS)

Ból kończyn został opisany jako część zespołu bólowego indukowanego przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS – Calcineurinum-Inhibitor Induced Pain Syndrome). Zazwyczaj manifestuje się jako obustronny i symetryczny, silny ból w kończynach dolnych. Może być związany z większymi niż terapeutyczne stężeniami takrolimusu we krwi. Zmniejszenie dawki leku może przyczynić się do złagodzenia objawów tego zespołu. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie alternatywnej terapii immunosupresyjnej.7

Problemy związane z zamianą produktów leczniczych

Odnotowano przypadki błędnego stosowania leku, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu na produkt o przedłużonym uwalnianiu lub odwrotnie. W związku z takimi sytuacjami zgłaszano przypadki odrzucania przeszczepionego narządu.8

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tacrolimus STADA do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl10

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 23.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl