Działania niepożądane – Symlosin SR 0,4 mg

Działania niepożądane
Symlosin SR 0,4 mg

Symlosin SR, zawierający chlorowodorek tamsulosyny w dawce 0,4 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, może wywoływać liczne działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, które wymagają szczegółowego monitorowania, zwłaszcza na początku terapii i przy zmianie dawkowania. Do najczęstszych działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) należą: zawroty głowy (1,3%), bóle głowy, omdlenia, palpitacje, hipotonia ortostatyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, różnorodne reakcje skórne (w tym wysypka, świąd, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona), zaburzenia wytrysku i inne dysfunkcje seksualne, a także astenia i zaburzenia widzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego oraz rozrodczego, które mogą znacząco wpływać na stan pacjenta i jakość życia.

Pobierz ChPL PDF Symlosin SR – Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde – 0,4 mg

Wskazania

objawy z dolnych dróg moczowych związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Substancja czynna

tamsulosyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Symlosin SR (tamsulosyna)

Symlosin SR zawierający chlorowodorek tamsulosyny w dawce 0,4 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów. Należy dokładnie monitorować występowanie tych objawów, szczególnie na początku leczenia i podczas modyfikacji dawkowania.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, działania niepożądane tamsulosyny występują z różną częstotliwością i dotyczą wielu układów narządowych organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania występujące często (≥1/100 do <1/10), które stanowią najczęstsze powikłania farmakoterapii.²

Układ narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Układ nerwowy	Zawroty głowy	Często (1,3%)	Uczucie wirowania lub braku równowagi
Układ nerwowy	Bóle głowy	Często	Dolegliwości bólowe obejmujące różne okolice głowy
Układ nerwowy	Omdlenia	Często	Krótkotrwała utrata przytomności
Układ sercowo-naczyniowy	Palpitacje	Często	Odczuwanie własnej czynności serca, kołatanie serca
Układ naczyniowy	Hipotonia ortostatyczna	Często	Spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała
Układ oddechowy	Zapalenie błony śluzowej nosa	Często	Stan zapalny śluzówki nosa
Układ oddechowy	Krwawienia z nosa	Często	Epizody krwawienia z jamy nosowej
Układ pokarmowy	Zaparcia	Często	Rzadkie wypróżnienia lub trudności z wypróżnianiem
Układ pokarmowy	Biegunka	Często	Częste luźne stolce
Układ pokarmowy	Nudności	Często	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z uczuciem potrzeby wymiotowania
Układ pokarmowy	Wymioty	Często	Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Układ pokarmowy	Suchość w jamie ustnej	Często	Zmniejszone wydzielanie śliny
Skóra i tkanka podskórna	Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry	Często	Różnorodne reakcje skórne o różnym nasileniu, od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu
Układ rozrodczy	Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, bolesny wzwód prącia, brak wytrysku	Często	Różnorodne zaburzenia funkcji seksualnych
Zaburzenia ogólne	Astenia	Często	Osłabienie, zmniejszenie siły lub energii
Narząd wzroku	Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia	Często	Różne zaburzenia ostrości wzroku

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano ważne powikłanie u pacjentów leczonych tamsulosyną poddawanych operacji zaćmy. Jest to śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), znany również jako zespół małej źrenicy. Powikłanie to może znacząco utrudniać przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego i wymaga specjalnego przygotowania operacyjnego.³

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

Na podstawie spontanicznych doniesień po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu na całym świecie zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, których częstość oraz bezpośredni związek przyczynowy z lekiem jest trudny do wiarygodnego ustalenia. Do działań tych należą:⁴

Migotanie przedsionków – zaburzenie rytmu serca charakteryzujące się szybką, nieskoordynowaną aktywnością elektryczną przedsionków
Arytmia – nieprawidłowy rytm serca, obejmujący różne formy zaburzeń przewodnictwa
Tachykardia – przyspieszenie czynności serca powyżej normy spoczynkowej
Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu

Raportowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa leku jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁵

Uwagi kliniczne dotyczące zarządzania działaniami niepożądanymi

Przy przepisywaniu leku Symlosin SR należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego (hipotonia ortostatyczna, palpitacje), które mogą stanowić szczególne zagrożenie u pacjentów z chorobami współistniejącymi. Równie istotne są działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego, które mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.⁶

U pacjentów planowanych do zabiegu usunięcia zaćmy należy rozważyć ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) oraz poinformować o tym chirurgów przeprowadzających zabieg. Może być konieczne dostosowanie techniki operacyjnej oraz postępowania okołooperacyjnego u pacjentów aktualnie przyjmujących lub przyjmujących w przeszłości tamsulosynę.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.