Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Symamis 50 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne amisulprydu wykazały brak ogólnego ryzyka toksycznego oraz specyficznego działania szkodliwego na narządy. Nie stwierdzono potencjału teratogennego, mutagennego ani rakotwórczego. Maksymalne tolerowane dawki u zwierząt (szczury: 200 mg/kg/dobę, psy: 120 mg/kg/dobę) odpowiadały ekspozycji 2-7-krotnie wyższej niż u ludzi, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa. Zmiany obserwowane w badaniach na szczurach i psach miały charakter farmakologiczny i nie były toksykologicznie istotne w warunkach eksperymentalnych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Symamis
Kompleksowa analiza zakończonych badań bezpieczeństwa przedklinicznego wykazała, że stosowanie amisulprydu nie wiąże się z ogólnym ryzykiem dla organizmu ani specyficznym działaniem toksycznym na poszczególne narządy. Badania nie wykazały potencjału teratogennego, mutagennego ani rakotwórczego substancji czynnej.1
Obserwacje w modelach zwierzęcych
W badaniach na szczurach i psach odnotowano pewne zmiany przy dawkach niższych niż maksymalna tolerowana dawka. Zmiany te zostały sklasyfikowane jako efekty farmakologiczne lub uznane za pozbawione istotnego znaczenia toksykologicznego w warunkach eksperymentalnych.2
Maksymalne tolerowane dawki w badaniach przedklinicznych
Maksymalne tolerowane dawki amisulprydu w badaniach na zwierzętach, w porównaniu z maksymalnymi zalecanymi dawkami u ludzi, były znacząco wyższe. Wartości te, wyrażone jako krotność AUC (pole pod krzywą stężenia w czasie) względem ekspozycji u ludzi, wynosiły:3
| Gatunek | Maksymalna tolerowana dawka | Krotność ekspozycji względem człowieka (AUC) |
|---|---|---|
| Szczury | 200 mg/kg/dobę | 2-7 razy wyższa |
| Psy | 120 mg/kg/dobę | 2-7 razy wyższa |
Badania potencjału rakotwórczego
Przeprowadzone badania karcynogenności nie wykazały znaczącego dla ludzi ryzyka działania rakotwórczego amisulprydu. Badania te przeprowadzono na dwóch gatunkach gryzoni:4
- Myszy – badania prowadzono z dawkami sięgającymi 120 mg/kg/dobę, nie stwierdzając potencjału rakotwórczego
- Szczury – badania prowadzono z dawkami sięgającymi 240 mg/kg/dobę, co odpowiadało 1,5-4,5-krotnie wyższym wartościom AUC niż spodziewane u ludzi
Badania teratogenności i wpływu na rozród
Eksperymenty oceniające wpływ amisulprydu na rozrodczość przeprowadzono na trzech gatunkach zwierząt laboratoryjnych: szczurach, królikach i myszach. Żadne z tych badań nie wykazało działania teratogennego substancji czynnej, co oznacza brak dowodów na potencjalne szkodliwe działanie na rozwój płodu prowadzące do wad wrodzonych.5
Interpretacja danych przedklinicznych
Całość zebranych danych przedklinicznych wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa amisulprydu, substancji czynnej produktu Symamis. Badania na wielu gatunkach zwierząt, z zastosowaniem dawek wielokrotnie przekraczających ekspozycję u ludzi, nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych, teratogennych, mutagennych ani rakotwórczych. Obserwowane zmiany fizjologiczne miały charakter farmakologiczny i były związane z mechanizmem działania substancji jako antagonisty receptorów dopaminowych, bez znaczących implikacji toksykologicznych.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania