Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Symamis

Stosowanie amisulprydu (Symamis) wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość wystąpienia specyficznych powikłań i działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności, które należy wdrożyć podczas leczenia pacjenta tym produktem leczniczym.¹

Poważne powikłania neurologiczne i psychiatryczne

Złośliwy zespół neuroleptyczny stanowi potencjalnie śmiertelne powikłanie terapii amisulprydem. Charakterystyczne objawy obejmują hipertermię, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W przypadku wystąpienia hipertermii, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki leku, należy bezwzględnie przerwać podawanie amisulprydu i wszystkich innych leków przeciwpsychotycznych.²

W leczeniu choroby Parkinsona należy zachować wyjątkową ostrożność, ponieważ amisulpryd, wykazując działanie antydopaminergiczne, może nasilać objawy tej choroby. Stosowanie tego leku u pacjentów z chorobą Parkinsona powinno być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy nie ma możliwości uniknięcia leczenia przeciwpsychotycznego.³

U pacjentów z rozpoznaną padaczką zaleca się szczególną ostrożność podczas terapii amisulprydem, ponieważ lek może obniżać próg drgawkowy. Pacjenci z wywiadem padaczkowym powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną w trakcie całego okresu leczenia.⁴

Zaburzenia kardiologiczne

Wydłużenie odstępu QT wywołane działaniem amisulprydu jest zależne od zastosowanej dawki. Efekt ten zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym niebezpiecznej dla życia arytmii typu torsade de pointes. Przed wdrożeniem leczenia, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, zaleca się monitorowanie czynników zwiększających ryzyko arytmii:⁵

• Bradykardia poniżej 55 uderzeń serca na minutę⁶
• Zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia⁷
• Wrodzone wydłużenie odstępu QT⁸
• Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować ciężką bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), hipokaliemię, zmniejszone przewodzenie w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT⁹

Ryzyko zakrzepowo-zatorowe

U pacjentów leczonych amisulprydem zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia amisulprydem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i zastosować odpowiednie środki bezpieczeństwa. Jest to szczególnie istotne ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.¹⁰

Ryzyko naczyniowo-mózgowe

Badania kliniczne wykazały trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo-mózgowych u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Chociaż mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska pozostaje nieznany, nie można wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania amisulprydu. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy wdrażaniu leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.¹¹

Zaburzenia endokrynologiczne

Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie własnym lub rodzinnym. Osoby te powinny pozostawać pod ścisłą obserwacją podczas całego okresu leczenia.¹²

Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki typu prolactinoma. W przypadku stwierdzenia bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub wystąpienia klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy przeprowadzić badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki zostanie potwierdzona, leczenie amisulprydem należy przerwać.¹³

U pacjentów leczonych amisulprydem obserwowano występowanie hiperglikemii. Z tego względu u osób z rozpoznaną cukrzycą lub obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas całego okresu leczenia.¹⁴

Populacje szczególne

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia hipotonii oraz nasilonej sedacji. U tych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki leku, zwłaszcza w przypadku współistniejącej niewydolności nerek.¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analizy badań klinicznych wykazały, że ryzyko zgonu u tych pacjentów było 1,6-1,7 razy większe w porównaniu z placebo. W standardowym 10-tygodniowym badaniu wskaźnik zgonów w grupie leczonej wynosił około 4,5%, podczas gdy w grupie placebo – 2,6%. Przyczyny zgonów były różnorodne, jednak przeważały zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) i choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobne ryzyko może dotyczyć zarówno atypowych, jak i konwencjonalnych leków przeciwpsychotycznych.¹⁶

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ze względu na fakt, że amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zastosowanie leczenia przerywanego.¹⁷

Zaburzenia hematologiczne

U pacjentów leczonych amisulprydem odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawami nieprawidłowego składu krwi i wymagają natychmiastowej diagnostyki hematologicznej.¹⁸

Objawy odstawienia

Po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Opisywano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). W związku z tym, zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.¹⁹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Symamis zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

• Tabletka 50 mg zawiera 25,00 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 100 mg zawiera 50,00 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 200 mg zawiera 100,00 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka 400 mg zawiera 200,00 mg laktozy jednowodnej

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁰

Produkt leczniczy Symamis zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²¹