Działania niepożądane
Symamis 50 mg

Działania niepożądane leku Symamis

Lek Symamis zawierający amisulpryd (w dawkach 50 mg, 100 mg, 200 mg lub 400 mg) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów jest kluczowym elementem terapii, pozwalającym na wczesne wykrycie potencjalnie niebezpiecznych powikłań.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze i najpoważniejsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą objawy pozapiramidowe, które występują bardzo często (≥1/10). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano według ciężkości, przy czym najpoważniejsze wymieniono na początku.³

Na szczególną uwagę zasługują rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny oraz komorowe zaburzenia rytmu (torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór), które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia i nagłego zgonu.⁴

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Objawy pozapiramidowe, występujące bardzo często, mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta i współpracę w terapii. Należą do nich: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja i dyskineza.⁵ Często występuje również ostra dystonia, charakteryzująca się kurczowym kręczem szyi, dwustronnym dystonicznym wznoszeniem wzroku, nadmiernym wyprostem szyi i szczękościskiem.⁶

Szczególnie niebezpieczny jest złośliwy zespół neuroleptyczny, który choć występuje rzadko, stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Niezbyt często może rozwinąć się późna dyskineza, charakteryzująca się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i/lub twarzy, szczególnie po długotrwałym stosowaniu leku. Ważne jest, aby nie stosować leków przeciwparkinsonowskich w tych przypadkach, gdyż są one nieskuteczne i mogą nasilać objawy.⁸

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Szczególne ryzyko wiąże się z wpływem amisulprydu na układ sercowo-naczyniowy. Często obserwuje się wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, co może predysponować do groźnych zaburzeń rytmu.⁹ Rzadko, ale z dużym potencjałem zagrażania życiu, występują komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia i nagłego zgonu.¹⁰

Istotnym zagrożeniem są również rzadko występujące powikłania zakrzepowo-zatorowe: zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna, które mogą zakończyć się zgonem.¹¹

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Często występującym działaniem niepożądanym jest hiperprolaktynemia, która może prowadzić do zaburzeń takich jak mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastia, ból piersi i zaburzenia erekcji.¹² Rzadko może się rozwinąć łagodny guz przysadki typu prolactinoma.¹³

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia metaboliczne takie jak hiperglikemia, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.¹⁴ Rzadko może wystąpić hiponatremia związana z zespołem nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH).¹⁵

Zaburzenia hematologiczne i immunologiczne

Niezbyt często mogą pojawić się zaburzenia krwi w postaci leukopenii i neutropenii.¹⁶ Rzadko, ale z poważnymi konsekwencjami, może wystąpić agranulocytoza, wymagająca natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.¹⁷

Niezbyt często obserwuje się reakcje alergiczne, które mogą mieć różne nasilenie i manifestację kliniczną.¹⁸ Rzadko mogą wystąpić poważniejsze reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.¹⁹

Inne istotne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego niezbyt często występują osteopenia i osteoporoza, co może zwiększać ryzyko złamań, szczególnie u pacjentów długotrwale stosujących lek.²⁰

Niezbyt często może wystąpić zatrzymanie moczu, wymagające pilnej interwencji medycznej.²¹

W grupie zaburzeń oddechowych niezbyt często dochodzi do zachłystowego zapalenia płuc, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy.²²

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół odstawienia u noworodków matek, które przyjmowały amisulpryd w okresie ciąży.²³

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych leku Symamis, konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta, w tym wykonywanie badań laboratoryjnych (morfologia krwi, parametry biochemiczne, funkcje wątroby) oraz EKG. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego lub zaburzeniami elektrolitowymi.²⁴

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.²⁶