Charakterystyka leku Sunitinib Medical Valley

Produkt leczniczy Sunitinib Medical Valley występuje w postaci twardych kapsułek zawierających substancję czynną sunitynibu jabłczan w czterech dostępnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej podanej dawce sunitynibu, stanowiącego główny składnik aktywny preparatu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Należy zwrócić uwagę, że kapsułki o mocy 37,5 mg zawierają dodatkowo substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,0189 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110) oraz 0,0057 mg tartrazyny (E 102), co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na te barwniki.²

Postać farmaceutyczna

Sunitinib Medical Valley występuje w postaci twardych kapsułek, które różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:³

• Kapsułki 12,5 mg – charakteryzują się ciemnobrązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, mają rozmiar 13,8-14,8 mm, z białym nadrukiem „LP” na wieczku i „650” na korpusie. Zawierają granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁴
• Kapsułki 25 mg – posiadają jasnobrązowe, nieprzezroczyste wieczko i ciemnobrązowy, nieprzezroczysty korpus, o rozmiarze 15,4-16,4 mm, z białym nadrukiem „LP” na wieczku i „651” na korpusie. Zawierają granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁵
• Kapsułki 37,5 mg – wyróżniają się żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, o rozmiarze 17,5-18,5 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „652” na korpusie. Zawierają granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁶
• Kapsułki 50 mg – mają jasnobrązowe, nieprzezroczyste wieczko i korpus, o rozmiarze 17,5-18,5 mm, z białym nadrukiem „LP” na wieczku i „653” na korpusie. Zawierają granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁷

Szczegółowy skład substancji pomocniczych

Skład pomocniczy kapsułek Sunitinib Medical Valley różni się nieznacznie w zależności od dawki, szczególnie w zakresie barwników używanych do kolorystycznego rozróżnienia dawek.⁸

Substancje pomocnicze zawartości kapsułki

Zawartość wszystkich kapsułek, niezależnie od dawki, obejmuje następujące substancje pomocnicze:⁹

• Powidon (K-25) – pełni funkcję lepiszcza i stabilizatora
• Mannitol – stosowany jako substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako substancja rozsadzająca
• Magnezu stearynian – stosowany jako środek poślizgowy

Otoczka kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki, co zapewnia charakterystyczny wygląd dla każdej mocy leku:

Różnice w składzie otoczki kapsułki wynikają głównie z zastosowania odmiennych barwników, co umożliwia wyraźne rozróżnienie mocy leku.¹⁰

Tusz do nadruku

Skład tuszu do nadruku również różni się nieznacznie w zależności od dawki:

• Dla kapsułek 12,5 mg, 25 mg i 50 mg (tusz biały):¹¹
  • Szelak
  • Glikol propylenowy
  • Sodu wodorotlenek
  • Powidon
  • Tytanu dwutlenek (E171)
• Dla kapsułek 37,5 mg (tusz czarny):¹²
  • Szelak
  • Glikol propylenowy
  • Amonowy wodorotlenek stężony
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)
  • Potasu wodorotlenek

Dane farmaceutyczne leku

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sunitinib Medical Valley nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³

Okres ważności

Okres ważności leku wynosi 30 miesięcy od daty produkcji, co zapewnia stabilność preparatu przez odpowiednio długi czas.¹⁴

Specjalne warunki przechowywania

Dla leku Sunitinib Medical Valley nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że produkt można przechowywać w normalnych warunkach temperatury i wilgotności.¹⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Sunitinib Medical Valley dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:¹⁶

• Blistry – białe blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające:
  • 28 kapsułek twardych
  • 30 kapsułek twardych
• Butelki – butelki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zakrętkami PP (polipropylen), w tekturowym pudełku, zawierające 30 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁷

Usuwanie niewykorzystanego leku

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania leku Sunitinib Medical Valley. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁸