Działania niepożądane
Sunitinib Medical Valley 25 mg

Działania niepożądane leku Sunitinib Medical Valley

Lek Sunitinib Medical Valley (jabłczan sunitynibu), dostępny w dawkach 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg w postaci kapsułek twardych, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa tego leku jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjentów poddawanych terapii.¹

Najcięższe działania niepożądane

Wśród najpoważniejszych powikłań związanych z leczeniem sunitynibem należy wymienić:²

• Niewydolność nerek – może rozwinąć się podczas terapii sunitynibem, wymaga regularnego monitorowania funkcji nerek
• Niewydolność serca – powikłanie kardiologiczne mogące prowadzić do zgonu
• Zator tętnicy płucnej – poważne powikłanie zakrzepowo-zatorowe
• Perforacja przewodu pokarmowego – wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej
• Krwotoki – mogą dotyczyć różnych układów: oddechowego, pokarmowego, moczowego, a także manifestować się jako krwawienie z guza czy krwotok mózgowy

Należy podkreślić, że niektóre z wymienionych działań niepożądanych miały przebieg śmiertelny.³

Działania niepożądane prowadzące do zgonu

Oprócz najcięższych działań niepożądanych wymienionych powyżej, z przyjmowaniem sunitynibu powiązano również inne zdarzenia mogące prowadzić do zgonu:⁴

• Niewydolność wielonarządowa – zaburzenie funkcji wielu narządów prowadzące do ich niewydolności
• Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) – zaburzenie krzepnięcia powodujące zarówno zakrzepy jak i krwawienia
• Krwotok do jamy otrzewnowej – masywne krwawienie wewnątrzbrzuszne
• Niewydolność nadnerczy – zaburzenie funkcji gruczołów nadnerczy
• Odma opłucnowa – obecność powietrza w jamie opłucnowej
• Wstrząs – stan ostrej niewydolności krążenia
• Nagły zgon

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych o dowolnym stopniu nasilenia (występujących u pacjentów w badaniach rejestracyjnych RCC, GIST i pNET) należały:⁵

• Zmniejszenie apetytu – brak łaknienia prowadzący do niedożywienia
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja) – zmienione odczuwanie smaków
• Nadciśnienie tętnicze – wymaga regularnej kontroli ciśnienia i ewentualnej terapii hipotensyjnej
• Uczucie zmęczenia (astenia) – osłabienie i brak energii
• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:
  • Biegunka – częste, luźne stolce
  • Nudności – mdłości, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
  • Zapalenie jamy ustnej – bolesne owrzodzenia błony śluzowej
  • Niestrawność – uczucie pełności, dyskomfort po posiłkach
  • Wymioty – zwracanie treści pokarmowej
• Przebarwienia skórne – zmiana pigmentacji skóry
• Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa) – bolesne zaczerwienienie i złuszczanie skóry dłoni i stóp

Warto zaznaczyć, że nasilenie wielu z tych objawów może się zmniejszać wraz z kontynuacją leczenia.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość rozwoju niedoczynności tarczycy podczas leczenia sunitynibem. Jest to istotne powikłanie wymagające odpowiedniego monitorowania funkcji tego gruczołu oraz ewentualnej substytucji hormonalnej.⁷

Zaburzenia hematologiczne

Sunitynib często powoduje zaburzenia hematologiczne, które należą do najczęściej występujących działań niepożądanych:⁸

• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększające ryzyko infekcji
• Małopłytkowość – obniżenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień
• Niedokrwistość – zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby krwinek czerwonych

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania i układów

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z GIST (nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego), MRCC (przerzutowy rak nerkowokomórkowy) i pNET (nowotwory neuroendokrynne trzustki), zebrano dane od 7115 pacjentów. Działania niepożądane klasyfikowano według częstości występowania oraz stopnia ciężkości według kryteriów NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminnology Criteria Adverse Event).⁹

Uwzględniono również działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.¹⁰

Definicja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:¹¹

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Sunitinib Medical Valley

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane sunitynibu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.¹²

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych leku Sunitinib Medical Valley, niezbędne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na parametry hematologiczne, funkcję nerek i wątroby, ciśnienie tętnicze oraz czynność tarczycy. Wczesne rozpoznanie działań niepożądanych umożliwia odpowiednią interwencję, włącznie z modyfikacją dawki lub czasowym przerwaniem leczenia.¹³

Pacjenci powinni być świadomi potencjalnych działań niepożądanych i poinstruowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania poważnych objawów, takich jak silne bóle brzucha, krwawienia, duszność czy objawy niewydolności serca. Zespół medyczny powinien regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych.