Wpływ sunitynibu na płodność, ciążę i laktację

Sunitinib Medical Valley zawiera substancję czynną sunitynib w postaci jabłczanu, dostępny w dawkach 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg w formie kapsułek twardych. Przy stosowaniu tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien uwzględnić szczególne zalecenia i ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych grupach pacjentek.¹

Zalecenia antykoncepcyjne

Kobietom w wieku rozrodczym należy bezwzględnie zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas całego okresu leczenia produktem Sunitinib Medical Valley. Lekarz powinien stanowczo odradzić pacjentkom planowanie ciąży w trakcie terapii tym lekiem ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.²

Sunitinib w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży. Dostępne dane pochodzą jedynie z badań na modelach zwierzęcych, w których wykazano toksyczny wpływ leku na rozrodczość, w tym występowanie wad wrodzonych u płodów.³

Produkt leczniczy Sunitinib Medical Valley jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej. Wyjątkiem są sytuacje kliniczne, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu – taką decyzję należy podejmować indywidualnie po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki i możliwych alternatyw terapeutycznych.⁴

W przypadku zastosowania preparatu Sunitinib Medical Valley u pacjentki ciężarnej lub w sytuacji, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii tym lekiem, lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować kobietę o potencjalnym zagrożeniu dla rozwijającego się płodu.⁵

Sunitinib w okresie karmienia piersią

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka szczurów. Nie ma jednak wystarczających danych klinicznych potwierdzających, czy sunitynib lub jego główny czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.⁶

Ze względu na fakt, że substancje czynne często przenikają do mleka matki oraz biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy poinformować pacjentkę, że karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania produktu leczniczego Sunitinib Medical Valley.⁷

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów, że dostępne dane niekliniczne wskazują, iż terapia sunitynibem może wywierać niekorzystny wpływ na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Jest to istotna informacja dla pacjentów planujących potomstwo w przyszłości, którzy powinni być świadomi potencjalnego ryzyka zaburzeń płodności związanych z leczeniem produktem Sunitinib Medical Valley.⁸

W praktyce klinicznej, w przypadku pacjentów w wieku rozrodczym, którzy planują posiadanie potomstwa, zaleca się uwzględnienie ryzyka zaburzeń płodności oraz rozważenie możliwości konsultacji specjalistycznej w zakresie potencjalnych metod zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem terapii sunitynibem.⁹