Wpływ sunitynibu na płodność, ciążę i laktację

Sunitynib G.L. Pharma (12,5 mg, 25 mg, 50 mg, kapsułki twarde) jest lekiem, którego stosowanie u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u pacjentów planujących posiadanie potomstwa wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniższe informacje stanowią niezbędne wytyczne dotyczące postępowania z pacjentami w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Antykoncepcja u pacjentów leczonych sunitynibem

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, należy w sposób zdecydowany zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej przez cały okres terapii sunitynibem. Konieczne jest również wyraźne odradzenie zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym preparatem z uwagi na jego potencjalny wpływ na płód.²

Stosowanie sunitynibu w okresie ciąży

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży, co stanowi istotne ograniczenie dla oceny bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek. W dostępnych badaniach eksperymentalnych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję, który manifestował się między innymi występowaniem wad wrodzonych u płodów.³

Z uwagi na stwierdzone ryzyko teratogenne, produkt Sunitinib G.L. Pharma nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Wyjątek stanowią sytuacje kliniczne, w których potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki w sposób wyraźny przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Równocześnie lek ten nie powinien być stosowany u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.⁴

W przypadku zastosowania sunitynibu u kobiety ciężarnej lub wystąpienia ciąży w trakcie terapii tym lekiem, lekarz ma obowiązek niezwłocznie poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla rozwoju płodu.⁵

Stosowanie sunitynibu w okresie karmienia piersią

Dane farmakokinetyczne uzyskane w badaniach na modelach zwierzęcych (szczury) potwierdzają, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka. Brak jest natomiast jednoznacznych danych określających czy sunitynib lub jego główny aktywny metabolit przenika do mleka kobiecego.⁶

Z uwagi na fakt, że substancje czynne często przenikają do mleka matki oraz ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, pacjentki otrzymujące sunitynib nie powinny karmić piersią. Należy poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas stosowania terapii sunitynibem.⁷

Wpływ sunitynibu na płodność

Na podstawie danych nieklinicznych ustalono, że terapia sunitynibem może wywierać negatywny wpływ na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentom planującym posiadanie potomstwa w przyszłości.⁸

Wytyczne dla lekarzy prowadzących terapię sunitynibem

W procesie kwalifikacji pacjentów do terapii sunitynibem należy uwzględnić następujące zalecenia:

• Bezwzględnie poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii⁹
• Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym wykluczyć ciążę
• W przypadku pacjentek planujących ciążę, szczegółowo omówić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku i rozważyć alternatywne metody leczenia
• Poinformować pacjentki o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży podczas terapii sunitynibem
• U pacjentek karmiących piersią zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii¹⁰
• Poinformować pacjentów obojga płci o potencjalnym ryzyku upośledzenia płodności związanym z terapią sunitynibem¹¹

W przypadku wystąpienia ciąży podczas terapii sunitynibem należy:

1. Niezwłocznie poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu¹²
2. Przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka kontynuacji terapii
3. W większości przypadków, o ile nie istnieją bezwzględne wskazania do kontynuacji leczenia, zalecić przerwanie terapii sunitynibem¹³
4. Zapewnić odpowiednią opiekę położniczą z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka dla płodu
5. Rozważyć konsultację z zespołem specjalistów z zakresu medycyny perinatalnej