Skład i postać leku
Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sunitinib G.L. Pharma

Produkt leczniczy Sunitinib G.L. Pharma występuje w postaci kapsułek twardych w trzech dawkach, zawierających odpowiednio: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg sunitynibu jako substancji czynnej. Każda dawka posiada charakterystyczne cechy identyfikacyjne, które ułatwiają rozpoznanie mocy produktu.¹

Postać farmaceutyczna produktu

Sunitinib G.L. Pharma występuje w postaci kapsułek twardych, które zawierają granulki o charakterystycznej barwie od żółtej do pomarańczowej. Kapsułki posiadają nadruk określający dawkę umieszczony na korpusie.²

Opis kapsułek 12,5 mg

Kapsułki o dawce 12,5 mg to żelatynowe kapsułki o rozmiarze 4 (przybliżona długość 14,3 mm), posiadające pomarańczowe wieczko i pomarańczowy korpus. Na korpusie znajduje się biały nadruk „12.5 mg”, a wewnątrz kapsułki zawarte są granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.³

Opis kapsułek 25 mg

Kapsułki o dawce 25 mg to żelatynowe kapsułki o rozmiarze 3 (przybliżona długość 15,9 mm), posiadające karmelowe wieczko i pomarańczowy korpus. Na korpusie umieszczony jest biały nadruk „25 mg”, a wewnątrz kapsułki znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁴

Opis kapsułek 50 mg

Kapsułki o dawce 50 mg to żelatynowe kapsułki o rozmiarze 1 (przybliżona długość 19,4 mm), posiadające karmelowe wieczko i karmelowy korpus. Na korpusie znajduje się biały nadruk „50 mg”, a wewnątrz kapsułki obecne są granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁵

Substancje pomocnicze

Skład produktu leczniczego Sunitinib G.L. Pharma obejmuje szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie: substancje pomocnicze zawarte wewnątrz kapsułki oraz substancje wchodzące w skład otoczki kapsułki.⁶

Substancje pomocnicze wewnątrz kapsułki

Wszystkie trzy dawki produktu zawierają te same substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:⁷

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość preparatu
• Mannitol – substancja wypełniająca i substancja słodząca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Powidon K30 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność granulatu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu w procesie wytwarzania

Składniki otoczki kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki, co umożliwia wizualne rozróżnienie poszczególnych mocy produktu.⁸

Składniki tuszu do nadruku

Wszystkie trzy moce produktu używają tego samego białego tuszu do nadruku, składającego się z:⁹

• Szelak – naturalna żywica tworząca powłokę nadruku
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik i stabilizator

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Sunitinib G.L. Pharma dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 lub 30 kapsułek twardych. Kapsułki pakowane są w blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowych pudełkach. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Dla produktu leczniczego Sunitinib G.L. Pharma nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.¹¹ Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³