Działania niepożądane
Sulfasalazin Krka 500 mg

Działania niepożądane Sulfasalazin Krka (500 mg)

Sulfasalazyna, jako substancja czynna preparatu Sulfasalazin Krka, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które występują u około jednej trzeciej leczonych pacjentów. Najczęstsze z nich to zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz bóle głowy. Ważną obserwacją kliniczną jest fakt, że niektóre z działań niepożądanych wykazują zależność od zastosowanej dawki leku. Co istotne, około 75% wszystkich działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii¹.

Najczęściej występujące działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych obserwowanych bardzo często (≥1/10) wymienia się przede wszystkim zaburzenia żołądkowe i nudności. Często (≥1/100 do <1/10) mogą pojawiać się bóle brzucha, biegunka, wzdęcia i wymioty w zakresie układu pokarmowego. W obrębie innych układów często występują: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kaszel, bóle stawów, gorączka, leukopenia, utrata apetytu, świąd oraz proteinuria².

Hematologiczne działania niepożądane

Szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii są działania niepożądane dotyczące układu krwiotwórczego. Oprócz często występującej leukopenii, niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwowana jest trombocytopenia. Z nieustaloną częstością mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna oraz pancytopenia³.

Działania niepożądane dotyczące układu immunologicznego

Sulfasalazyna może wywołać poważne reakcje immunologiczne. Z częstością nieznaną raportowano wstrząs anafilaktyczny oraz chorobę posurowiczą. Dodatkowo lek może indukować powstawanie autoprzeciwciał, a w rzadkich przypadkach prowadzić do rozwoju układowego tocznia rumieniowatego czy zespołu Sjögrena⁴.

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego, oprócz wspomnianych już częstych bólów i zawrotów głowy oraz zaburzeń smaku, mogą wystąpić rzadsze, ale poważniejsze powikłania, takie jak: encefalopatia, neuropatia obwodowa, zaburzenia węchu, a nawet aseptyczne zapalenie opon mózgowych⁵.

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego

Poza często występującym kaszlem i niezbyt często raportowaną dusznością, terapia sulfasalazyną może być związana z ciężkimi powikłaniami płucnymi, takimi jak: włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc oraz nacieki eozynofilowe w płucach⁶.

Działania niepożądane dotyczące wątroby i dróg żółciowych

Hepatotoksyczność sulfasalazyny może objawiać się rzadko występującą żółtaczką. Niezbyt często obserwuje się również zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Z nieustaloną częstością mogą jednak wystąpić poważne powikłania, takie jak: niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby oraz inne formy zapalenia wątroby⁷.

Dermatologiczne działania niepożądane

Sulfasalazyna może powodować liczne reakcje skórne. Często występuje świąd, niezbyt często łysienie i pokrzywka, a rzadko zmiany w obrębie paznokci. Szczególnie niebezpieczne są bardzo rzadko występujące, ale zagrażające życiu reakcje, takie jak: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) oraz toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella). Z nieustaloną częstością opisywano również osutki polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi, obrzęk naczynioruchowy, toksyczne krostkowe zapalenie skóry, rumień, wysypkę, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski oraz reakcje nadwrażliwości na światło⁸.

Działania niepożądane dotyczące układu moczowego

Oprócz często występującej proteinurii, terapia sulfasalazyną może być związana z takimi powikłaniami nefrologicznymi, jak: zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria (wytrącanie się kryształów leku w moczu) oraz krwiomocz⁹.

Inne istotne działania niepożądane

W trakcie leczenia sulfasalazyną mogą również występować: niezbyt często depresja i obrzęk twarzy, a z nieustaloną częstością zapalenie osierdzia, sinica, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki oraz przemijająca oligospermia. Opisywano również zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych¹⁰.

Tabela działań niepożądanych sulfasalazyny

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie sulfasalazyną¹¹. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ciężkich dermatologicznych reakcji niepożądanych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella), powikłania hematologiczne (agranulocytoza, pancytopenia) oraz zaburzenia funkcji wątroby, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.

Zgodnie z wymogami farmakovigilance, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹².