Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sulfasalazin Krka

Produkt leczniczy Sulfasalazin Krka jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających jako substancję czynną sulfasalazynę (Sulfasalazinum). Każda tabletka powlekana zawiera sulfasalazynę w postaci granulatu z powidonem, co odpowiada 500 mg sulfasalazyny. Ta ilość substancji czynnej stanowi podstawowy skład jakościowy i ilościowy produktu.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do zapewnienia odpowiednich właściwości farmaceutycznych tabletek. Do substancji pomocniczych wchodzących w skład rdzenia tabletki należą:²

• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca, która poprawia spoistość i właściwości mechaniczne tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej

Skład otoczki tabletki

Tabletki Sulfasalazin Krka posiadają otoczkę, której skład obejmuje:³

• Hypromeloza – polimer tworzący film otoczki, chroniący rdzeń tabletki
• Glikol propylenowy – substancja pełniąca funkcję plastyfikatora w otoczce

Postać farmaceutyczna

Sulfasalazin Krka jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się specyficznym wyglądem – są okrągłe, lekko obustronnie wypukłe i posiadają charakterystyczne brązowo-żółte zabarwienie, co stanowi istotną cechę identyfikacyjną produktu.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt Sulfasalazin Krka jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/Al, umieszczone w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych, co odpowiada 25 g substancji czynnej (sulfasalazyny).⁵

Produkt należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zapewnić jego stabilność i skuteczność przez cały okres ważności. Zalecane jest przechowywanie produktu w temperaturze poniżej 25°C. W odpowiednich warunkach przechowywania okres ważności produktu wynosi 5 lat od daty produkcji.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Sulfasalazin Krka nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że przy standardowym stosowaniu nie występują interakcje pomiędzy substancją czynną a substancjami pomocniczymi ani między poszczególnymi składnikami formulacji.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

W zakresie usuwania i przygotowania produktu leczniczego Sulfasalazin Krka do stosowania nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Produkt może być stosowany bezpośrednio zgodnie z zaleceniami lekarza bez konieczności szczególnego przygotowania przed podaniem.⁸