Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stoperan S 2 mg + 125 mg

Wpływ na płodność, ciążę i laktację produktu Stoperan S (2 mg + 125 mg)

Podczas konsultacji z kobietami w wieku rozrodczym, kobietami ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz musi przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Stoperan S (loperamidu chlorowodorek 2 mg + symetykon odpowiadający 125 mg dimetykonu). Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy omówić z pacjentką.

Stosowanie w okresie ciąży

Brak jest jednoznacznych danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu Stoperan S u kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentkę, że chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego dla obu substancji czynnych (loperamidu i symetykonu), to jednak nie przeprowadzono odpowiednich badań u kobiet ciężarnych, które potwierdziłyby pełne bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek.¹

Z uwagi na ograniczone dane, produkt leczniczy Stoperan S nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Zastosowanie leku jest możliwe jedynie w sytuacji, gdy jest to wyraźnie uzasadnione klinicznie, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.²

Jeżeli pacjentka wymaga leczenia ze względu na silną biegunkę, należy rozważyć alternatywne metody terapii o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży lub zastosować Stoperan S w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie w okresie laktacji

W przypadku kobiet karmiących piersią należy poinformować pacjentkę, że loperamid może przenikać do mleka kobiecego, choć w niewielkich ilościach.³ Nie przeprowadzono dokładnych badań oceniających wpływ tych niewielkich ilości leku na organizm karmionego dziecka.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz możliwość przenikania substancji czynnej do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu Stoperan S u kobiet karmiących piersią.⁴

Jeśli leczenie jest niezbędne, należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią na czas terapii lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia biegunki o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji.

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu Stoperan S na płodność, należy poinformować pacjentkę, że wpływ loperamidu i symetykonu na płodność u ludzi nie został dotychczas oceniony w badaniach klinicznych.⁵ Brak jest danych pozwalających określić, czy stosowanie tego leku może mieć jakikolwiek wpływ na zdolność do poczęcia.

W związku z powyższym, u kobiet planujących ciążę należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia biegunki, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem produktu Stoperan S
• Rozważyć alternatywne metody leczenia, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży
• W przypadku konieczności zastosowania leku, zalecić najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
• Poinformować kobietę karmiącą o możliwości przenikania loperamidu do mleka kobiecego i zalecić tymczasowe przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne
• Omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania leku, umożliwiając jej podjęcie świadomej decyzji

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Stoperan S u kobiet w ciąży i karmiących piersią, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i stosowanie leku tylko w przypadkach wyraźnie uzasadnionych klinicznie.