Działania niepożądane leku Stoperan S

Produkt leczniczy Stoperan S (loperamidu chlorowodorek 2 mg + symetykon w ilości odpowiadającej 125 mg dimetykonu) jest lekiem stosowanym w leczeniu ostrej biegunki z towarzyszącymi dolegliwościami związanymi z nagromadzeniem gazów. Bezpieczeństwo jego stosowania podlega rygorystycznej ocenie zarówno w badaniach klinicznych, jak i w obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa na podstawie badań klinicznych

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stoperan S został określony na podstawie kompleksowych badań klinicznych obejmujących dużą grupę pacjentów. Bezpieczeństwo kombinacji loperamidu z symetykonem oceniono u 2040 pacjentów uczestniczących w pięciu badaniach klinicznych z zastosowaniem tabletek do żucia u pacjentów z ostrą biegunką i dolegliwościami związanymi z nagromadzeniem gazu. W czterech badaniach porównywano kombinację loperamid-symetykon z loperamidem, symetykonem i placebo, a w jednym badaniu porównywano z placebo dwie formy leku zawierającego loperamid-symetykon.²

Przeprowadzono również dodatkowe badania bezpieczeństwa samego chlorowodorku loperamidu, który jest jednym ze składników aktywnych leku Stoperan S:

• U 2755 pacjentów w wieku ≥12 lat uczestniczących w 26 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych loperamidu stosowanego w leczeniu ostrej biegunki³
• U 321 pacjentów uczestniczących w 5 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych loperamidu stosowanego w leczeniu przewlekłej biegunki⁴

Częste działania niepożądane

W badaniach klinicznych kombinacji loperamidu z symetykonem najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ≥1% pacjentów) były:

• Zaburzenia smaku – występujące u 2,6% pacjentów
• Nudności – występujące u 1,6% pacjentów⁵

W badaniach klinicznych samego chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u >1% pacjentów) były:

• Zaparcia – występujące u 2,7% pacjentów
• Wzdęcia – występujące u 1,7% pacjentów
• Ból głowy – występujący u 1,2% pacjentów
• Nudności – występujące u 1,1% pacjentów ^{1%) zgłoszone w tych badaniach klinicznych to zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%).”>6}

Natomiast w badaniach klinicznych loperamidu stosowanego w leczeniu przewlekłej biegunki najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u >1% pacjentów) były:

• Wzdęcia – występujące u 2,8% pacjentów
• Zaparcia – występujące u 2,2% pacjentów
• Zawroty głowy – występujące u 1,2% pacjentów
• Nudności – występujące u 1,2% pacjentów ^{1%) zgłoszone w tych badaniach klinicznych to wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), zawroty głowy (1,2%) i nudności (1,2%).”>7}

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

Ocenę bezpieczeństwa chlorowodorku loperamidu przeprowadzono również w populacji pediatrycznej obejmującej 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych leczenia ostrej biegunki. W tej grupie wiekowej jedynym działaniem niepożądanym zgłaszanym u ≥1% pacjentów były wymioty.⁸

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Stoperan S oraz jego składników zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 przypadku na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Stoperan S" data-section="Działania niepożądane" title="Kategorie częstości występowania działań niepożądanych oparte na danych z badań klinicznych dotyczących loperamidu z symetykonem i chlorowodorku loperamidu zostały przedstawione zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko ( 9

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Chociaż większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stoperan S ma charakter łagodny do umiarkowanego, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe zagrożenia wynikające z wystąpienia niektórych działań niepożądanych:

• Zaparcia – mogą prowadzić do dyskomfortu, bólu brzucha, a w skrajnych przypadkach do niedrożności jelit, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń perystaltyki
• Wzdęcia – mogą powodować dyskomfort brzuszny, rozciąganie ścian jelita i nasilenie bólu
• Nudności i wymioty – mogą prowadzić do odwodnienia, szczególnie w połączeniu z biegunką
• Zawroty głowy – zwiększają ryzyko upadków, co może być szczególnie niebezpieczne u osób starszych

Monitorowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Stoperan S są systematycznie monitorowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dane dotyczące działań niepożądanych są gromadzone z różnych źródeł i poddawane analizie w celu aktualizacji informacji o profilu bezpieczeństwa produktu.¹⁰