Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Solifenacin Medreg należy dokładnie zweryfikować przyczyny częstomoczu, biorąc pod uwagę możliwość występowania innych chorób takich jak niewydolność serca lub choroba nerek. Jeśli u pacjenta stwierdzono zakażenie układu moczowego, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego przed rozpoczęciem terapii Solifenacin Medreg.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podczas stosowania produktu leczniczego Solifenacin Medreg należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza oraz ryzykiem zatrzymania moczu – u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko rozwoju zatrzymania moczu, co może prowadzić do poważnych powikłań urologicznych³
• Pacjenci z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego – w związku z przeciwcholinergicznym działaniem solifenacyny, lek może nasilać istniejące zaburzenia pasażu jelitowego⁴
• Pacjenci z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego – solifenacyna może dodatkowo spowolnić motorykę przewodu pokarmowego, co zwiększa ryzyko wystąpienia zaparć oraz innych zaburzeń funkcji jelit⁵
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) – u tych pacjentów maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 5 mg⁶
• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 punktów w klasyfikacji Child-Pugh) – u tych pacjentów maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 5 mg⁷
• Pacjenci jednocześnie leczeni silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem – należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia stężenia solifenacyny w osoczu⁸
• Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i/lub jednocześnie stosujący produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany) – ze względu na przeciwcholinergiczne działanie leku, które może wpływać na dolny zwieracz przełyku⁹
• Pacjenci z neuropatią autonomicznego układu nerwowego – ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby podstawowej¹⁰

Zaburzenia rytmu serca

U pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT oraz hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz wystąpienie torsade de pointes. Należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów oraz regularnie monitorować parametry elektrokardiograficzne i poziom elektrolitów.¹¹

Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Solifenacin Medreg u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku tej grupie pacjentów.¹²

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Solifenacin Medreg zawiera laktozę:

• Solifenacin Medreg 5 mg zawiera 55,25 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce
• Solifenacin Medreg 10 mg zawiera 110,5 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹³

Reakcje nadwrażliwości

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie oraz stosowne środki zaradcze.¹⁴

Odnotowano również przypadki występowania reakcji anafilaktycznej u pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny. W przypadku rozwoju reakcji anafilaktycznej, leczenie bursztynianem solifenacyny należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie oraz stosowne środki zaradcze.¹⁵

Czas do wystąpienia efektu terapeutycznego

Maksymalne działanie terapeutyczne produktu leczniczego Solifenacin Medreg występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia. Należy o tym poinformować pacjenta, aby uniknąć przedwczesnego przerwania terapii z powodu braku natychmiastowej poprawy.¹⁶