Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Lek Solifenacin Medreg występuje w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej – solifenacyny bursztynianu, która stanowi główny składnik aktywny preparatu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od mocy tabletki, zawartość substancji czynnej wynosi:

• Tabletki 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny²
• Tabletki 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny³

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne dla niektórych pacjentów:

• Solifenacin Medreg 5 mg: każda tabletka zawiera 55,25 mg laktozy jednowodnej⁴
• Solifenacin Medreg 10 mg: każda tabletka zawiera 110,5 mg laktozy jednowodnej⁵

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wyglądu

Produkt leczniczy Solifenacin Medreg ma postać tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

• Solifenacin Medreg 5 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy około 6 mm⁷
• Solifenacin Medreg 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy około 7 mm⁸

Pełny skład leku

Skład leku Solifenacin Medreg obejmuje zarówno rdzeń tabletki, jak i otoczkę, której skład różni się w zależności od dawki leku.

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁹

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę
• Laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo) – forma laktozy o specjalnych właściwościach fizycznych
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Talk – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – środek smarujący, ułatwiający proces tabletkowania

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku:¹⁰

W tabletce 5 mg zastosowano system powlekania Opadry yellow OY 32823, który nadaje tabletkom charakterystyczny żółty kolor. W przypadku tabletek 10 mg zastosowano kombinację dwóch systemów powlekania: Opadry white 03B28796 oraz Opadry brown 02F23883, co daje w efekcie różowy kolor otoczki.¹¹

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Okres ważności leku Solifenacin Medreg wynosi 4 lata.¹² Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.¹³

Opakowanie i wielkość

Tabletki powlekane Solifenacin Medreg pakowane są w blistry wykonane z kompozytu Aluminium/OPA/Aluminium/PVC i umieszczane w tekturowym pudełku.¹⁴

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zawierających: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.¹⁵ Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku farmaceutycznym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Solifenacin Medreg nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania.¹⁶ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku leku Solifenacin Medreg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁸