Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący Sitagliptin +pharma powinni dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentek w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę. Dostępne dane naukowe wskazują na określone ograniczenia w stosowaniu sytagliptyny w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane naukowe dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do określenia bezpieczeństwa jej stosowania w tej grupie pacjentek. Należy podkreślić, że brak jest kompleksowych badań klinicznych oceniających wpływ produktu leczniczego Sitagliptin +pharma na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz okres okołoporodowy.²

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano, że sytagliptyna stosowana w wysokich dawkach wykazuje toksyczny wpływ na procesy reprodukcyjne. Pomimo tych obserwacji, potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało jednoznacznie określone.³

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych wskazujących na potencjalne ryzyko, produkt leczniczy Sitagliptin +pharma jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia sytagliptyną oraz o natychmiastowym poinformowaniu lekarza w przypadku zajścia w ciążę.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego. Istotne jest, aby lekarz przekazał tę informację pacjentce rozważającej karmienie piersią podczas farmakoterapii sytagliptyną.⁵

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazały, że sytagliptyna przenika do mleka samic. Ta obserwacja sugeruje potencjalne ryzyko ekspozycji niemowląt karmionych piersią na działanie leku, choć bezpośrednie przełożenie tych wyników na populację ludzką wymaga dalszych badań.⁶

Biorąc pod uwagę powyższe dane, należy poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin +pharma jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie sytagliptyną jest konieczne, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią na czas terapii. Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką zarówno korzyści wynikające z leczenia jak i korzyści płynące z karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.⁷

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentek i pacjentów planujących powiększenie rodziny, istotne jest przekazanie informacji na temat potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców jak i samic.⁸

Należy jednak wyraźnie zaznaczyć, że obecnie nie dysponujemy adekwatnymi danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. Ekstrapolacja wyników badań przedklinicznych na populację ludzką powinna być dokonywana z ostrożnością ze względu na różnice międzygatunkowe w metabolizmie i farmakodynamice leku.⁹

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Sitagliptin +pharma (dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg w postaci tabletek powlekanych) powinien:

• Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia sytagliptyną¹⁰
• Wyjaśnić, że produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa¹¹
• Przekazać informację, że produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego¹²
• Poinformować o braku danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi, pomimo braku obserwowanego wpływu w badaniach na zwierzętach¹³

Przy każdej wizycie kontrolnej należy weryfikować status reprodukcyjny pacjentki leczonej sytagliptyną i w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży, lek powinien zostać niezwłocznie odstawiony. W takiej sytuacji pacjentka powinna otrzymać alternatywną, bezpieczną metodę kontroli glikemii zgodną z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi.¹⁴