Działania niepożądane
Sitagliptin +pharma 50 mg

Działania niepożądane leku Sitagliptin +pharma

Sytagliptyna, dostępna jako produkt leczniczy Sitagliptin +pharma w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który powinien być szczegółowo znany lekarzom prowadzącym terapię u pacjentów z cukrzycą typu 2. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych umożliwia wczesne rozpoznanie objawów oraz odpowiednie postępowanie kliniczne.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W trakcie stosowania sytagliptyny odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest również ryzyko hipoglikemii, zwłaszcza podczas terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (częstość 4,7–13,8%) lub insuliną (częstość 9,6%).²

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania sytagliptyny, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dane pochodzą zarówno z kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo, jak i z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Podczas terapii sytagliptyną odnotowano również inne działania niepożądane, które mogą nie mieć bezpośredniego związku przyczynowego z lekiem, ale występowały z częstością co najmniej 5%. Do tej grupy zaliczamy zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.⁴

Dodatkowo, odnotowano działania niepożądane występujące częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (bez osiągnięcia poziomu 5%, ale występujące z częstością o 0,5% większą), które obejmują zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.⁵

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w porównaniu z monoterapią sytagliptyną. Do najważniejszych należą:⁶

• Hipoglikemia – występująca bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w jamie ustnej – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Powyższe działania niepożądane występują z większą częstotliwością w terapii skojarzonej niż w monoterapii sytagliptyną.⁷

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne prowadzone z zastosowaniem sytagliptyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat wykazały profil działań niepożądanych porównywalny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych. Nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych charakterystycznych wyłącznie dla populacji pediatrycznej.⁸

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) oceniające wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy dostarczyło istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa. W badaniu uczestniczyło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.⁹

Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. Szczegółowa analiza wykazała:¹⁰

• Wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodną sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 2,7% w grupie leczonej sytagliptyną i 2,5% w grupie placebo.¹¹
• Wśród pacjentów niestosujących insuliny i/lub pochodnej sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 1,0% w grupie leczonej sytagliptyną i 0,7% w grupie placebo.¹²
• Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wyniosła 0,3% w grupie leczonej sytagliptyną i 0,2% w grupie placebo.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Sitagliptin +pharma do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi sytagliptyny

Wśród działań niepożądanych sytagliptyny szczególne znaczenie kliniczne mają:

Działania potencjalnie zagrażające życiu

• Zapalenie trzustki – zwłaszcza w postaci martwiczej lub krwotocznej, może mieć przebieg zagrażający życiu pacjenta. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na objawy takie jak silny ból w nadbrzuszu, nudności i wymioty, które mogą sugerować zapalenie trzustki.¹⁵
• Reakcje nadwrażliwości – w tym odpowiedzi anafilaktyczne, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia postępowania ratunkowego.¹⁶
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona i inne złuszczające choroby skóry stanowią rzadkie, ale bardzo poważne powikłania wymagające natychmiastowego przerwania terapii.¹⁷
• Ostra niewydolność nerek – zaburzenie wymagające szybkiej interwencji i monitorowania funkcji nerek.¹⁸

Działania wymagające szczególnej uwagi

• Hipoglikemia – szczególnie istotna w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną. Wymaga edukacji pacjenta w zakresie rozpoznawania i postępowania w przypadku objawów hipoglikemii.¹⁹
• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi może zwiększać ryzyko krwawień, szczególnie u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe.²⁰
• Śródmiąższowa choroba płuc – rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie wymagające wnikliwej diagnostyki w przypadku wystąpienia objawów oddechowych.²¹