Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania – zasady ogólne

Produkt leczniczy Sitagliptin +pharma nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani jako metoda leczenia kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Stosowanie leku poza tymi wskazaniami może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych dla pacjenta.¹

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z potencjalnym ryzykiem rozwoju ostrego zapalenia trzustki. Klinicysta powinien poinformować pacjenta o charakterystycznych objawach tej choroby, szczególnie o uporczywym, silnym bólu brzucha, który może wskazywać na rozwijające się zapalenie trzustki.²

Obserwacje kliniczne wskazują, że po odstawieniu sytagliptyny (zarówno z leczeniem wspomagającym, jak i bez niego) zazwyczaj następuje ustąpienie zapalenia trzustki. Należy jednak pamiętać, że w literaturze medycznej odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w skrajnych przypadkach prowadziły do zgonu pacjenta.³

Postępowanie w przypadku podejrzenia zapalenia trzustki

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki u pacjenta leczonego produktem Sitagliptin +pharma, należy natychmiast odstawić lek oraz inne produkty lecznicze, które mogą potencjalnie przyczyniać się do wystąpienia tego stanu. Jeśli diagnoza ostrego zapalenia trzustki zostanie potwierdzona, nie należy ponownie włączać leczenia produktem Sitagliptin +pharma. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁴

Ryzyko hipoglikemii w terapiach skojarzonych

Badania kliniczne z zastosowaniem sytagliptyny w postaci tabletek powlekanych stosowanej w monoterapii oraz w terapii skojarzonej z lekami niepowodującymi hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPAR γ) wykazały, że częstość występowania hipoglikemii była porównywalna do częstości obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.⁵

Należy jednak zwrócić uwagę, że przypadki hipoglikemii obserwowano podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika. W celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii w terapii skojarzonej, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.⁶

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, co ma istotne znaczenie przy doborze dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z GFR poniżej 45 ml/min oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy wymagają hemodializy lub dializy otrzewnowej, zaleca się odpowiednie zmniejszenie dawki sytagliptyny. Celem modyfikacji dawkowania jest uzyskanie w osoczu stężenia leku zbliżonego do tego, jakie występuje u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.⁷

Przed włączeniem produktu Sitagliptin +pharma w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dokładnie zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego dodawanego leku i sprawdzić warunki jego stosowania w tej grupie pacjentów.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości. Te potencjalnie zagrażające życiu reakcje obejmują:⁹

• Anafilaksję – ciężka, uogólniona reakcja alergiczna, która może stanowić zagrożenie dla życia
• Obrzęk naczynioruchowy – nagłe obrzęki skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, które mogą obejmować drogi oddechowe
• Złuszczające choroby skóry, w tym potencjalnie zagrażający życiu zespół Stevensa-Johnsona

Początek tych reakcji nadwrażliwości występował zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia sytagliptyną, a w niektórych przypadkach reakcje pojawiały się już po podaniu pierwszej dawki leku.¹⁰

Postępowanie w przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin +pharma. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową diagnostykę w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn obserwowanych objawów oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹¹

Pemfigoid pęcherzowy

Pemfigoid pęcherzowy to autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy podnaskórkowych. W okresie po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, zgłaszano przypadki wystąpienia tej choroby u pacjentów przyjmujących te leki.¹²

W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego u pacjenta stosującego Sitagliptin +pharma należy przerwać podawanie leku i skierować pacjenta do specjalisty dermatologa w celu potwierdzenia diagnozy i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹³

Zawartość sodu w preparacie

Produkt leczniczy Sitagliptin +pharma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek praktycznie nie zawiera sodu i uznawany jest za „wolny od sodu”. Ta informacja może być istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁴