Skład i postać leku
Sitagliptin Medical Valley 100 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu Sitagliptin Medical Valley

Produkt leczniczy Sitagliptin Medical Valley dostępny jest w trzech dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest sytagliptyna, występująca w formie chlorowodorku jednowodnego, odpowiednio w ilości odpowiadającej 25 mg, 50 mg lub 100 mg czystej sytagliptyny w każdej tabletce, w zależności od dawki.¹

Należy zwrócić uwagę, że tabletki powlekane 25 mg zawierają substancję pomocniczą o znanym działaniu – 1,14 mg laktozy jednowodnej.²

Substancje pomocnicze produktu Sitagliptin Medical Valley

Wszystkie dawki preparatu zawierają identyczne składniki rdzenia tabletki, natomiast różnią się składem otoczki.³ Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Wapnia wodorofosforan – substancja wiążąca, poprawiająca spoistość tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający objętość i stabilność mechaniczną tabletce
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran – lubrykat ułatwiający proces tabletkowania
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc

Skład otoczek tabletek różnych dawek

Otoczka tabletki 25 mg zawiera laktozę jednowodną, podczas gdy w otoczkach tabletek 50 mg i 100 mg zastosowano alkohol poliwinylowy. Pigmenty wykorzystane w otoczkach (tlenki żelaza) nadają charakterystyczne zabarwienie każdej z dawek.⁴

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne tabletek

Produkt Sitagliptin Medical Valley występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie dawki preparatu mają kształt okrągły i obustronnie wypukłą powierzchnię, jednak różnią się rozmiarem, kolorem i oznakowaniem:⁵

• Tabletki 25 mg – różowe, o średnicy około 6 mm, z oznakowaniem „LC” na jednej stronie, druga strona gładka
• Tabletki 50 mg – pomarańczowe, o średnicy około 8 mm, z oznakowaniem „C” na jednej stronie, druga strona gładka
• Tabletki 100 mg – beżowe, o średnicy około 9,8 mm, z oznakowaniem „L” na jednej stronie, druga strona gładka

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Sitagliptin Medical Valley pakowany jest w dwa różne rodzaje opakowań bezpośrednich:⁶

1. Blistry – nieprzezroczyste blistry z folii (PVC//PVDC/Aluminium)
2. Butelki – białe butelki z HDPE z pojemnikiem z żelem osuszającym wilgoć i zakrętką wykonaną z polipropylenu

Dostępne wielkości opakowań

Dla tabletek 25 mg i 50 mg dostępne są blistry zawierające 10, 14, 28, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz butelki HDPE zawierające 100 tabletek. Tabletki 100 mg dostępne są w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 98, 100, 105 i 120 tabletek powlekanych oraz w butelkach HDPE zawierających 100 tabletek.⁷

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu Sitagliptin Medical Valley wynosi 2 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie niewykorzystanego produktu

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu Sitagliptin Medical Valley. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹