Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Sitagliptin Medical Valley

Stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Medical Valley wymaga uwzględnienia szeregu istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają zapewnić bezpieczeństwo terapii. Właściwe monitorowanie pacjenta oraz znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z leczeniem stanowią niezbędny element odpowiedzialnego prowadzenia farmakoterapii.¹

Ograniczenia stosowania

Sitagliptin Medical Valley nie powinien być stosowany w określonych populacjach pacjentów z cukrzycą. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz nie należy go stosować w terapii kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, jest ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Lekarze powinni poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie tej choroby, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha.³

Obserwacje kliniczne wskazują, że po odstawieniu sytagliptyny zapalenie trzustki zazwyczaj ustępuje (zarówno przy zastosowaniu leczenia wspomagającego, jak i bez niego). Niemniej jednak odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do zgonu.⁴

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:⁵

• Natychmiast odstawić produkt leczniczy Sitagliptin Medical Valley
• Odstawić inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze
• Przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w kierunku zapalenia trzustki

Jeśli diagnoza ostrego zapalenia trzustki zostanie potwierdzona, nie należy ponownie włączać produktu Sitagliptin Medical Valley do leczenia.⁶

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie, gdyż w tej grupie ryzyko ponownego wystąpienia schorzenia może być podwyższone.⁷

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

W badaniach klinicznych, gdy sytagliptyna stosowana była w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami niezwiązanymi ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPARγ), częstość występowania hipoglikemii była porównywalna z obserwowaną u pacjentów otrzymujących placebo.⁸

Natomiast hipoglikemia występowała częściej, gdy sytagliptyna była stosowana w skojarzeniu z:⁹

• Insuliną – ryzyko obniżenia stężenia glukozy we krwi poniżej normy
• Pochodnymi sulfonylomocznika – leki te same w sobie zwiększają ryzyko hipoglikemii

W celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii przy terapii skojarzonej zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania.¹¹

Modyfikacja dawki jest zalecana w następujących przypadkach:¹²

• Pacjenci z GFR < 45 mL/min – wymaga zmniejszenia dawki
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej – wymaga zmniejszenia dawki

Celem dostosowania dawkowania jest uzyskanie w osoczu stężenia sytagliptyny zbliżonego do osiąganego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.¹³

Przy planowaniu terapii skojarzonej sytagliptyną i innym lekiem przeciwcukrzycowym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy sprawdzić warunki stosowania drugiego leku w tej populacji pacjentów.¹⁴

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu raportowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości. Reakcje te mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji.¹⁵

Do najważniejszych reakcji nadwrażliwości należą:¹⁶

• Anafilaksja – ostry stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanek miękkich, który może dotyczyć dróg oddechowych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie reakcje skórne z towarzyszącą martwicą naskórka

Szczególnie istotny jest fakt, że reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić wcześnie – ich początek obserwowano w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, a w niektórych przypadkach nawet po pierwszej dawce leku.¹⁷

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy:¹⁸

1. Natychmiast przerwać stosowanie produktu Sitagliptin Medical Valley
2. Przeprowadzić diagnostykę innych możliwych przyczyn obserwowanych objawów
3. Zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, do obrotu zgłaszano przypadki pemfigoidu pęcherzowego. Jest to autoimmunologiczna choroba skóry, charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy.¹⁹

W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Medical Valley i skierować pacjenta do specjalisty dermatologa w celu diagnostyki i leczenia.²⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Sitagliptin Medical Valley zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznawany jest za „wolny od sodu”. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²¹

Należy zwrócić szczególną uwagę na tabletki o mocy 25 mg, które zawierają laktozę (1,14 mg w postaci jednowodnej). Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²²