Działania niepożądane leku Sitagliptin Medical Valley

Podczas terapii z zastosowaniem sytagliptyny występować mogą różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii. Profil bezpieczeństwa leku Sitagliptin Medical Valley został dokładnie przebadany zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie stosowania leku Sitagliptin Medical Valley odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotnym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, której częstość występowania jest znacząco wyższa podczas terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7%–13,8%) oraz insuliną (9,6%).²

Klasyfikacja działań niepożądanych sytagliptyny według układów i narządów

Działania niepożądane leku Sitagliptin Medical Valley zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowe opisy działań niepożądanych

Zaburzenia immunologiczne

Wśród poważnych działań niepożądanych sytagliptyny należy wymienić reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się również jako odpowiedzi anafilaktyczne. Te potencjalnie zagrażające życiu stany wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym ze strony przewodu pokarmowego jest zapalenie trzustki, które może przybierać postać ostrego zapalenia, a w najcięższych przypadkach postać martwiczą lub krwotoczną, potencjalnie prowadzącą do zgonu. Objawy sugerujące zapalenie trzustki to silny, utrzymujący się ból brzucha, któremu może towarzyszyć wymioty. Wystąpienie takich objawów powinno prowadzić do natychmiastowej oceny klinicznej pacjenta.⁵

Do częstych dolegliwości gastrycznych należą również zaparcia (niezbyt często) oraz wymioty (częstość nieznana).⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Sytagliptyna może wywoływać szereg reakcji skórnych, od łagodnego świądu (niezbyt często) po poważne dermatozy, takie jak złuszczające choroby skóry, w tym potencjalnie zagrażający życiu zespół Stevensa-Johnsona. Inne raportowane reakcje skórne obejmują obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, pokrzywkę, zapalenie naczyń skóry oraz pemfigoid pęcherzowy.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipoglikemia jest często występującym działaniem niepożądanym sytagliptyny, szczególnie w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Ryzyko to jest szczególnie wysokie przy stosowaniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7%–13,8%) oraz insuliną (9,6%). Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach hipoglikemii i sposobach jej przeciwdziałania.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należy ból głowy, natomiast zawroty głowy występują niezbyt często. Objawy te zazwyczaj mają charakter przejściowy i łagodny, ale mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Raportowano występowanie dolegliwości mięśniowo-szkieletowych, takich jak bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców oraz artropatia, jednak ich bezpośredni związek z leczeniem sytagliptyną jest trudny do ustalenia (częstość nieznana).¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Sytagliptyna może wpływać na funkcję nerek, powodując zaburzenia czynności nerek, a w poważniejszych przypadkach ostrą niewydolność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z uprzednio występującymi zaburzeniami funkcji nerek.¹¹

Profile bezpieczeństwa w terapii skojarzonej

Profil działań niepożądanych sytagliptyny zmienia się w zależności od stosowanej terapii skojarzonej. W porównaniu z monoterapią, podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zaobserwowano zwiększoną częstość występowania określonych działań niepożądanych:¹²

• Sytagliptyna + pochodne sulfonylomocznika i metformina: hipoglikemia (bardzo często), zaparcia (często)
• Sytagliptyna + insulina (z metforminą lub bez): hipoglikemia (bardzo często), grypa (często), suchość w ustach (niezbyt często)
• Sytagliptyna + metformina: nudności i wymioty (często), wzdęcia (często), senność i biegunka (niezbyt często)
• Sytagliptyna + pioglitazon: wzdęcia (często), obrzęki obwodowe (często)
• Sytagliptyna + pioglitazon i metformina: obrzęki obwodowe (często)

Częstość występowania tych działań niepożądanych w terapii skojarzonej jest istotnie wyższa niż podczas monoterapii sytagliptyną.¹³

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Wyniki badania TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), przeprowadzonego na dużej grupie pacjentów (7332 osób otrzymujących sytagliptynę i 7339 osób otrzymujących placebo), wykazały, że całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów leczonych sytagliptyną była porównywalna z grupą placebo.¹⁴

W analizie bezpieczeństwa istotne są również obserwacje dotyczące ciężkiej hipoglikemii. W podgrupie pacjentów, którzy w momencie rozpoczęcia badania przyjmowali insulinę i/lub sulfonylomocznik, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo. Natomiast wśród pacjentów niestosujących tych leków częstość ta wynosiła odpowiednio 1,0% i 0,7%.¹⁵

Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną i 0,2% w grupie placebo, co wskazuje na nieznacznie zwiększone ryzyko tego powikłania.¹⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne prowadzone u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat wykazały, że profil działań niepożądanych sytagliptyny w tej grupie wiekowej jest porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych.¹⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest kontynuowanie monitorowania jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹